Solifenacine/Tamsulosine Teva 6 mg - 0.4 mg tabl. geregul. afgifte

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,37 mg; Solifenacinesuccinaat 6 mg - Eq. Solifenacine 4,5 mg

Tillgänglig från:

Teva B.V.

ATC-kod:

G04CA53

Läkemedelsform:

Tablet met gereguleerde afgifte

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Tamsulosin and Solifenacin

Produktsammanfattning:

CTI Extended: 661184-05; 661184-07; 661184-01; 661184-02; 661184-03; 661184-04; 661184-06; 661184-08

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Ja

Tillstånd datum:

2023-02-23

Bipacksedel

SolifenacineTamsulosineTeva-BSN-afsl-REG-jan23.docx
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOLIFENACINE/TAMSULOSINE TEVA 6 MG/0,4 MG
TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Solifenacine/Tamsulosine Teva en waarvoor wordt dit
geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOLIFENACINE/TAMSULOSINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT
GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Solifenacine/Tamsulosine Teva is een combinatie van twee verschillende
geneesmiddelen in één tablet.
De geneesmiddelen heten solifenacine en tamsulosine. Solifenacine
behoort tot de groep van
geneesmiddelen die anticholinergica genoemd worden en tamsulosine
behoort tot de groep
geneesmiddelen die alfa-blokkers genoemd worden.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van
matige tot erge klachten van
urine-opslag in de lage urinewegen en bij problemen met plassen. Deze
klachten worden veroorzaakt
door problemen met de blaas en een prostaat die groter is geworden
(goedaardige prostaatvergroting).
Dit geneesmiddel wordt gebruikt als eerdere behandeling met een
product met één actieve stof de
klachten onvoldoende heeft verlicht.
Als de prostaat groter wordt, kan dit

Produktens egenskaper

SolifenacineTamsulosineTeva-SKPN-afsl-REG-jan23.docx - Samenvatting
van de productkenmerken
1/15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacine/Tamsulosine Teva 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde
afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat een laag met 6 mg solifenacinesuccinaat,
overeenkomend met 4,5 mg solifenacine
als vrije base en een laag met 0,4 mg tamsulosinehydrochloride,
overeenkomend met
0,37 mg tamsulosine als vrije base.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte
Elke tablet is rood, filmomhuld, rond, biconvex met aan één zijde de
opdruk “6 04” en heeft een
diameter van 9 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige opslagsymptomen (aandrang
(urgency), verhoogde
mictiefrequentie) en mictiesymptomen gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH) bij mannen
die onvoldoende reageren op monotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen, inclusief oudere mannen_
Eén Solifenacine/Tamsulosine Teva tablet (6 mg/0,4 mg) dient eenmaal
daags oraal te worden
ingenomen met of zonder voedsel. De maximale dagelijkse dosering is
één Solifenacine/Tamsulosine
Teva tablet.
_Nierinsufficiëntie_
Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van
solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride is niet onderzocht.
Echter, het effect op de
farmacokinetiek van de individuele werkzame bestanddelen is bekend
(zie rubriek 5.2).
Solifenacine/Tamsulosine Teva kan worden gebruikt door patiënten met
lichte tot matige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring > 30 ml/min). Voorzichtigheid
is geboden bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) en de maximale
dagelijkse dosering bij deze patiënten
is één Solifenacine/Tamsulosine Teva tablet (6 mg/0,4 mg) (zie
rubriek 4.4).
_Leverinsufficiëntie_
Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van
solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride is