Solifenacine Jubilant 10 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

SOLIFENACINESUCCINAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 7,5 mg/stuk

Tillgänglig från:

Jubilant Pharmaceuticals N.V. Guldensporenpark 22, Blok C 9820 MERELBEKE (BELGIË)

ATC-kod:

G04BD08

INN (International namn):

SOLIFENACINESUCCINAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 7,5 mg/stuk

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Sammansättning:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Solifenacin

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tillstånd datum:

1900-01-01

Bipacksedel

Jubilant Pharmaceuticals nv
Solifenacine Jubilant 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacine Jubilant 10 mg filmomhulde tabletten
Bijsluiter – p. 1/6
Januari 2015
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SOLIFENACINE JUBILANT 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SOLIFENACINE JUBILANT 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Solifenacinesuccinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Solifenacine Jubilant en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOLIFENACINE JUBILANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
De werkzame stof van dit middel behoort tot de groep van de
anticholinerge stoffen. Deze geneesmiddelen
worden gebruikt om de activiteit van een overactieve blaas te
verminderen. Hierdoor kunt u langer wachten
met naar de wc gaan en kan uw blaas een grotere hoeveelheid urine
bevatten.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de verschijnselen
van een aandoening met de naam
overactieve blaas. Verschijnselen hiervan zijn onder andere:
plotseling heel nodig moeten plassen zonder
waarschuwing vooraf, vaak moeten plassen of het verlies van urine
omdat u niet op tijd op de wc kon komen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch

Produktens egenskaper

Jubilant Pharmaceuticals nv
Solifenacine Jubilant 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacine Jubilant 10 mg filmomhulde tabletten
Samenvatting van de productkenmerken – p. 1/12
Juli 2019
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacine Jubilant 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacine Jubilant 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg solifenacinesuccinaat,
overeenkomend met 3,8 mg
solifenacine.
Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg solifenacinesuccinaat,
overeenkomend met 7,5 mg
solifenacine.
Hulpstoffen met bekend effect: elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 50
mg lactosemonohydraat; elke
10 mg filmomhulde tablet bevat 100 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
De 5 mg tablet is een lichtgeel gekleurde, ronde, biconvexe,
filmomhulde tablet met een diameter
van ongeveer 5,6 mm, met ‘D5’ gegraveerd aan de ene zijde en
blanco aan de andere zijde.
De 10 mg tablet is een lichtroze gekleurde, ronde, biconvexe,
filmomhulde tablet met een diameter
van ongeveer 7,7 mm, met ‘D6’ gegraveerd aan de ene zijde en
blanco aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Solifenacine Jubilant is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen
voor de symptomatische
behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde mictiefrequentie en
urineaandrang, zoals kan
optreden bij patiënten met het overactieveblaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen, inclusief ouderen _
Jubilant Pharmaceuticals nv
Solifenacine Jubilant 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacine Jubilant 10 mg filmomhulde tabletten
Samenvatting van de productkenmerken – p. 2/12
Juli 2019
De aanbevolen dosering is eenmaal daags 5 mg solifenacinesuccinaat.
Indien nodig kan de dosering
worden verhoogd tot eenmaal daags 10 mg solifenacinesuccinaat.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en effectiviteit bij kinderen zijn nog ni