Land: Polen
Språk: polska
Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Solifenacini succinas
Sandoz GmbH
G04BD08
Solifenacini succinas
5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234485; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234492; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234508; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234539; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234546; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234553; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234560; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234515; Zawartość opakowania: 90 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234577; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234522; Zawartość opakowania: 100 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234584; Zawartość opakowania: 250 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234591
2022-02-11
1 SI/H/0137/001-002/R/001 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Solifenacin Sandoz, 5 mg, tabletki powlekane Solifenacin Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Solifenacin Sandoz, 5 mg Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu ( _Solifenacini succinas_ ), co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 49,04 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). _ _ Solifenacin Sandoz, 10 mg Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu ( _Solifenacini succinas_ ), co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu : Każda tabletka powlekana zawiera 98,09 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Solifenacin Sandoz, 5 mg Jasnożółta, okrągła tabletka powlekana z wytłoczeniem 05 na jednej stronie. Solifenacin Sandoz, 10 mg Jasnoróżowa, okrągła tabletka powlekana z wytłoczeniem 10 na jednej stronie i linią ułatwiającą podział na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku_ Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów 2 SI/H/0137/001-002/R/001 _Dzieci i młodzież _ Ponieważ nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, produktu leczniczego Solifenacin Sandoz nie należy stosować u dzieci. _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _ U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zabur Läs hela dokumentet
1 SI/H/0137/001-002/R/001 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Solifenacin Sandoz, 5 mg, tabletki powlekane Solifenacin Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Solifenacin Sandoz, 5 mg Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu ( _Solifenacini succinas_ ), co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 49,04 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). _ _ Solifenacin Sandoz, 10 mg Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu ( _Solifenacini succinas_ ), co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu : Każda tabletka powlekana zawiera 98,09 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Solifenacin Sandoz, 5 mg Jasnożółta, okrągła tabletka powlekana z wytłoczeniem 05 na jednej stronie. Solifenacin Sandoz, 10 mg Jasnoróżowa, okrągła tabletka powlekana z wytłoczeniem 10 na jednej stronie i linią ułatwiającą podział na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku_ Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów 2 SI/H/0137/001-002/R/001 _Dzieci i młodzież _ Ponieważ nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, produktu leczniczego Solifenacin Sandoz nie należy stosować u dzieci. _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _ U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zabur Läs hela dokumentet