Solifenacin Mylan 5 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-06-2021

Aktiva substanser:
solifenacinsuccinat
Tillgänglig från:
Mylan AB
ATC-kod:
G04BD08
INN (International namn):
solifenacin succinate
Dos:
5 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
solifenacinsuccinat 5 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 3 tabletter; Blister, 5 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 200 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 90 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 200 tabletter; Burk, 250 tabletter; Burk, 500 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter (endos)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
51623
Tillstånd datum:
2016-03-31

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Solifenacin Mylan 5 mg filmdragerade tabletter

Solifenacin Mylan 10 mg filmdragerade tabletter

solifenacinsuccinat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Solifenacin Mylan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Solifenacin Mylan

Hur du tar Solifenacin Mylan

Eventuella biverkningar

Hur Solifenacin Mylan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Solifenacin Mylan är och vad det används för

Solifenacin Mylan innehåller den aktiva substansen solifenacin som tillhör gruppen antikolinergika.

Dessa läkemedel används för att minska aktiviteten hos en överaktiv urinblåsa. Detta gör att du kan

vänta längre innan du behöver gå på toaletten och att en större urinmängd kan hållas kvar i urinblåsan.

Solifenacin Mylan används för behandling av symtomen på överaktiv urinblåsa. Symtomen innefattar

kraftiga, plötsliga urinträngningar utan förvarning, täta blåstömningar och svårigheter att hålla urinen

(urininkontinens) om du inte hinner till toaletten i tid.

Solifenacinsuccinat som finns i Solifenacin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Solifenacin Mylan

Ta inte Solifenacin Mylan:

om du är allergisk mot solifenacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har svårigheter att urinera eller att fullständigt tömma urinblåsan vid urinering

(urinretention)

om du har någon svår mag- eller tarmsjukdom (inklusive toxisk megakolon, ett tillstånd som

kan uppstå i samband med ulcerös kolit)

om du har en muskelsjukdom som heter myastenia gravis, som kan orsaka mycket kraftig

svaghet i vissa muskler

om du har eller har risk för förhöjt tryck i ögat med gradvis synförlust (glaukom)

om du genomgår dialys

om du har svår leversjukdom

om du har svår njursjukdom eller måttlig leversjukdom och samtidigt använder läkemedel som

kan minska utsöndringen av solifenacin från kroppen (t.ex. ketokonazol). Läkare eller

apotekspersonal kommer att informera dig om detta är fallet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Solifenacin Mylan:

-

om du har svårigheter att tömma blåsan (blåsobstruktion) eller att urinera (t.ex. har svag

urinstråle). Risken för att urin ansamlas i urinblåsan (urinretention) är då mycket större.

-

om du har besvär från mag-tarmkanalen som gör det svårt att tömma tarmen (t.ex. förstoppning)

-

om du tillhör en riskgrupp där matsmältningsorganen kan börja arbeta långsammare (mag- och

tarmrörelser). Om du tillhör denna riskgrupp, har du fått veta det av din läkare.

-

om du har svår njursjukdom

-

om du har måttlig leversjukdom

-

om du tar vissa läkemedel som är så kallade CYP3A4-hämmare (såsom ketokonazol), som kan

öka mängden solifenacin i blodet

-

om du har bråck i övre magmunnen (hiatushernia) eller halsbränna och/eller tar vissa läkemedel

(såsom bisfosfonater) som kan orsaka eller förvärra inflammation i matstrupen

-

om du har en nervsjukdom (autonom neuropati)

-

om du har förändningar i hjärtrytmen (ses på EKG) eller har låga nivåer av kalium i blodet.

Tala om för läkaren om du har eller har haft något av ovanstående tillstånd innan behandlingen med

solifenacinsuccinat påbörjas.

Innan behandlingen med Solifenacin Mylan påbörjas, kommer din läkare att bedöma om det finns

andra orsaker till dina urinträngningar, t.ex. hjärtsvikt (otillräcklig slagkraft hos hjärtat) eller

njursjukdom. Om du har urinvägsinfektion kommer din läkare att förskriva en antibiotika (en

behandling mot en viss bakterieinfektion).

Barn och ungdomar

Solifenacin Mylan skall inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Solifenacin Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar:

-

andra antikolinergiska läkemedel (såsom atropin, oxybutynin, hydroxyzin, bupropion,

dextrometorfan), eftersom effekter och biverkningar hos båda läkemedlen kan förstärkas

-

kolinergiska läkemedel (t.ex.karbakol och pilokarpin), eftersom de kan minska solifenacins

effekt

-

läkemedel som innehåller metoklopramid och cisaprid, som gör att mag-tarmkanalen arbetar

snabbare. Solifenacin kan minska effekten hos dessa läkemedel.

-

läkemedel som innehåller ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil och

diltiazem, eftersom de sänker nedbrytningshastigheten för solifenacin i kroppen

-

läkmedel som innnehåller rifampicin, fenytoin och karbamazepin, eftersom de kan öka

nedbrytningshastigheten för solifenacin i kroppen.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Solifenacin Mylan bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Amning

Solifenacin kan utsöndras i bröstmjölk. Använd därför inte detta läkemedel om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Solifenacin kan orsaka dimsyn och ibland sömnighet eller trötthet. Om får någon av dessa

biverkningar, kör inte bil och använd inte maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Solifenacin Mylan innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Solifenacin Mylan

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Tabletterna skall sväljas hela med lite vätska. Tabletterna kan tas med eller utan föda, beroende på

vad du föredrar. Krossa inte tabletterna.

Rekommenderad dos är 5 mg dagligen, såvida inte läkaren har sagt åt dig att ta 10 mg dagligen.

Patienter med lever- eller njurproblem

Om du har svåra njurproblem eller måttliga leverproblem ska du inte ta mer än 5 mg dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Solifenacin Mylan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Symtom på överdos kan vara: huvudvärk, muntorrhet, yrsel, sömnighet och dimsyn, att uppfatta saker

som inte finns i verkligheten (hallucinationer), påverkan på humöret (överaktivitet), kramper

(konvulsioner), andningssvårigheter, ökad hjärtfrekvens (takykardi), ansamling av urin i blåsan

(urinretention) och vidgade pupiller (mydriasis).

Om du har glömt att ta Solifenacin Mylan

Om du glömmer att ta dosen vid den vanliga tiden, ta den så fort du kommer ihåg, såvida det inte

redan är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta aldrig mer än en

dos per dag. Om du är osäker rådfråga alltid läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta Solifenacin Mylan

Om du slutar att ta Solifenacin Mylan, kan symtomen på överaktiv blåsa återkomma eller förvärras.

Kontakta alltid läkare om du funderar på att avsluta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du får någon av följande biverkningar, sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart

läkare eller uppsök genast närmaste akutmottagning:

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

-

Angioödem (allergi med hudpåverkan som orsakar svullnad i vävnaden närmast under hudytan)

med andningssvårigheter har rapporterats hos vissa patienter som använder solifenacinsuccinat.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

-

Allergiskt anfall eller svår hudreaktion (t.ex. blåsor och fjällning av huden).

Solifenacin Mylan kan orsaka följande andra biverkningar:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

-

muntorrhet.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

-

dimsyn

-

förstoppning, illamående, matsmältningsrubbningar med symtom såsom uppblåshet, magsmärta,

rapningar, illamående och halsbränna (dyspepsi).

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

-

urinvägsinfektion eller blåskatarr med tecken såsom smärta eller brännande känsla vid

urinering, ryggsmärta, grumlig urin eller blod i urinen. Tala med läkaren om du har dessa

symtom.

-

sömnighet, försämrad smakuppfattning (dysgeusi)

-

torra (irriterade) ögon

-

torrhet i nässlemhinnan

-

refluxsjukdom (gastroesofageal reflux med symtom såsom halsbränna, svårigheter att svälja,

obehaglig sur smak i halsen eller bak i munnen)

-

torr hals

-

torr hud

-

svårigheter att kasta vatten

-

trötthet, vätskeansamling i nedre delen av benen (ödem).

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

-

ansamling av stora mängder hård avföring i ändtarmen (fekal klumpbildning)

-

stopp i tjocktarmen (kolon)

-

ansamling av urin i urinblåsan på grund av oförmåga att tömma urinblåsan (urinretention)

-

yrsel, huvudvärk

-

kräkning

-

klåda, hudutslag.

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

-

hallucinationer, förvirring

-

nässelutslag

-

hudutslag med mässlingliknande runda fläckar.

-

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

-

nedsatt aptit, hög kaliumnivå i blodet som kan orsaka onormal hjärtrytm

-

förhöjt ögontryck

-

förändringar i hjärtats elektriska aktivitet (EKG), oregelbunden hjärtrytm

-

fullständigt stopp i tarmen (tarmobstruktion [ileus])

-

svår förvirring som kan vara förenad med antingen nedsatt eller ökad aktivitet, sömnproblem

och att se eller höra saker som inte finns i verkligheten (hallucinationer)

-

röstproblem

-

leversjukdom eller förändrad leverfunktion som kan ses i blodprov

-

muskelsvaghet

-

njursjukdom

-

obehag i magen

-

rodnande och fjällande hud (exfoliativ dermatit)

-

hjärtklappning, snabbare hjärtrytm.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Solifenacin Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Endast för burk:

Används inom 100 dagar efter första öppnandet

Används före utgångsdatum som anges på kartongen/blistret/burken efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är solifenacinsuccinat.

Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg solifenacinsuccinta, motsvarande 3,8 mg solifenacin.

Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg solifenacinsuccinta, motsvarande 7,5 mg

solifenacin.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat, majsstärkelse, hypromellos (E464), talk, magnesiumstearat (E572).

Tablettdragering:

Hypromellos, titandioxid (E171), propylenglykol, gul järnoxid (E172).

Hypromellos, titandioxid (E171), propylenglykol, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

5 mg: Gula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”M” på den ena sidan och ”SF”

ovanför ”5” på den andra sidan.

10 mg: Ljusröda, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”M” på den ena sidan och

”SF” ovanför ”10” på den andra sidan.

Förpackningsstorlekar:

Blisterförpackning som innehåller 3, 5, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100 och 200 tabletter.

Burk som innehåller 30, 50, 90, 100, 200, 250 och 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ungern.

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352, Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien: Solifenacine Mylan 5 mg, 10 mg filmomhulde tabletten

Cypern: Solifenacin / Mylan

Tjeckien: Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg, potahované tablety

Danmark: Solifenacin Mylan

Frankrike: SOLIFENACINE MYLAN 5 mg, 10 mg, comprimé pelliculé

Tyskland: Solifenacinsuccinat Mylan 5 mg, 10 mg Filmtabletten

Grekland: Solifenacin / Mylan

Island: Solifenacin Mylan

Irland: Solifenacin succinate 5 mg, 10 mg Film-coated tablets

Italien: Solifenacina Mylan

Luxemburg: Solifenacine Mylan 5 mg, 10 mg comprimés pelliculés

Norge: Solifenacin Mylan

Portugal: Solifenacina Mylan

Slovakien: Solifenacin Mylan 5 mg, 10 mg, filmom obalené tablety

Spanien: Solifenacina Mylan 5 mg, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Sverige: Solifenacin Mylan

Nederländerna: Solifenacinesuccinaat Mylan 5 mg, 10 mg, filmomhulde tabletten

Storbritannien: Solifenacin succinate 5 mg, 10 mg Film-coated tablets

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-03-02

Läs hela dokumentet

Marknadsförs ej för närvarande.

Produktinformation

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen