SOLARAZE 3 %, gel

Land: Frankrike

Språk: franska

Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

diclofénac sodique 3 g

Tillgänglig från:

ALMIRALL SA

ATC-kod:

D11AX18

INN (International namn):

diclofénac sodique 3 g

Dos:

3 g

Läkemedelsform:

Gel

Sammansättning:

pour 100 g > diclofénac sodique 3 g

Administreringssätt:

cutanée

Enheter i paketet:

1 tube(s) aluminium verni de 25 g

Klass:

Liste I

Receptbelagda typ:

liste I

Terapiområde:

autres préparations dermatologiques

Terapeutiska indikationer:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D11AX18Autres préparations dermatologiquesCe médicament est préconisé dans le traitement local des kératoses actiniques (lésion de la peau due à une exposition prolongée aux rayonnements solaires).

Produktsammanfattning:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Bemyndigande status:

Valide

Tillstånd datum:

1998-12-17

Bipacksedel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/03/2021
Dénomination du médicament
SOLARAZE 3 %, gel
Diclofénac sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOLARAZE 3 % gel et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
SOLARAZE 3% gel ?
3. Comment utiliser SOLARAZE 3% gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOLARAZE 3% gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOLARAZE 3% gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D11AX18
Autres préparations dermatologiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement local des kératoses
actiniques (lésion de la peau due à une
exposition prolongée aux rayonnements solaires).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
SOLARAZE 3 %,
gel ?
N’utilisez jamais SOLARAZE 3 %, gel :
·
si vous êtes allergique au diclofénac,
·
ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6,
·
ou si vous avez déjà fait des réactions allergiques telles que des
éruptions cutanées (urticaire), difficulté
à respirer (respiration sifflante), nez qui coule (rhinite
allergique) après avoir pris des substances d'activité
proche, tels que les autres anti- inflammatoire

Produktens egenskaper

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/03/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOLARAZE 3 %, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diclofénac
sodique................................................................................................................
30 mg
pour un gramme de gel (3% m/m)
Excipient(s) à effet notoire : 1 g de gel contient 10 mg d’alcool
benzylique.
Pour les excipients voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
Gel limpide, transparent, incolore à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des kératoses actiniques (KA).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
Adulte : a quantité nécessaire dépend de la taille de la surface
atteinte. Généralement, 0,5 g de gel (la
taille d'un pois) suffisent pour une lésion de 5 cm x 5 cm. La dose
maximale journalière de 8 g de gel
permet de traiter en tout jusqu’à 200 cm² de surface cutanée. La
durée habituelle de traitement est de 60 à
90 jours.
Une efficacité supérieure a été observée pour des durées de
traitement atteignant la limite supérieure
de cette norme. La guérison complète ou l'efficacité thérapeutique
maximum peuvent n'être observées
que 30 jours après l'arrêt du traitement.
L'efficacité à long terme n'a pas été établie.
·
Sujet âgé : utiliser la même posologie que chez l'adulte.
Population pédiatrique
La kératose actinique est une pathologie généralement non observée
dans la population pédiatrique, et qui
n’a pas été étudiée. Par conséquent, la posologie recommandée
et les indications n'ont pas été établies
chez l'enfant.
La sécurité et l’efficacité de SOLARAZE chez les enfants n’ont
pas encore été établies.
Mode d’administration
SOLARAZE est appliqué localement sur la surface atteinte 2 fois par
jour en faisant pénétrer le gel par un
massage délicat.
4.3. Contre-indications
SOLARAZE est contre-indiqué chez les patients ayant une
hypersensibilité connue au diclofénac, à