Sojourn 100% kvapalina na paru na inhaláciu

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Piramal Critical Care B.V, Holandsko

ATC-kod:

N01AB08

Administreringssätt:

inhalačné použitie

Enheter i paketet:

vap inl 1x250 ml (fľ.skl.jantárová s vonkajším náter. s dvojzl.uzáv.)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutisk grupp:

05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)

Terapiområde:

Sevoflurán

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2020-02-06

Bipacksedel

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04068-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOJOURN 100 % KVAPALINA NA PARU NA
INHALÁCIU
sevoflurán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
anestéziológa alebo zdravotnú
sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, anestéziológa
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sojourn a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sojourn
3.
Ako používať Sojourn
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sojourn
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOJOURN A
NA ČO SA
POUŽÍVA
Liečivo je sevoflurán. Sevoflurán patrí do skupiny liekov,
nazývaných celkové anestetiká. Tieto
vyvolávajú dočasný útlm centrálneho nervového systému tela.
Tento útlm spôsobuje úplné
znecitlivenie, vrátane narkózy – navodeného spánku, čo
umožňuje vykonať chirurgický zákrok
(operáciu) bez vnímania bolesti alebo strachu.
Sevoflurán je číra, bezfarebná kvapalina, ktorá sa po vložení
do špeciálneho prístroja na anestéziu
(odparovača) zmení na plyn. Tento sa mieša s kyslíkom, ktorý
budete vdychovať. Po vdýchnutí
(inhalovaní) sevofluránu sa u dospelých aj u detí navodí a
udržiava hlboký, bezbolestný spánok
(celková anestézia).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SOJOURN
SOJOURN NESMIE
BYŤ
PODANÝ
VÁM ALEBO
VÁŠMU
DIEŤAŤU:
-
ak ste alergický na sevoflurán alebo iné inhalačné anestetiká;
-
ak ste mali v minulosti potvrdený zápal pečene (hepatitídu) v
dôs

Produktens egenskaper

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05771-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sojourn 100 % kvapalina na paru na inhaláciu
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá fľaša obsahuje 100 % (v/v) sevofluránu.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kvapalina na paru na inhaláciu
Číra, bezfarebná kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Navodenie a udržiavanie celkovej anestézie u dospelých a
pediatrických pacientov všetkých vekových
skupín, vrátane donosených novorodencov (podrobnosti o veku, pozri
časť 4.2)
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Sevoflurán majú podávať len osoby vyškolené na podávanie
celkovej anestézie. Zariadenia na
udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest, umelú ventiláciu,
obohatenie kyslíkom a obehovú
resuscitáciu musia byť k okamžitej dispozícii.
Premedikácia sa má vybrať individuálne podľa potrieb pacienta a
jej výber je na rozhodnutí
anestéziológa.
_ _
_Navodenie anestézie_
_ _
Dávka sa má stanoviť a titrovať tak, aby sa podľa veku a
klinického stavu pacienta dosiahol
požadovaný účinok.
Pred inhaláciou sevofluránu sa môže podať krátkodobo
účinkujúci barbiturát alebo iný intravenózny,
indukčný liek.
Navodenie anestézie sevofluránom je možné dosiahnuť inhaláciou
0,5 - 1,0 % sevofluránu v kyslíku
(O
2
) alebo v zmesi s oxidom dusným (N
2
O) alebo bez oxidu dusného, a postupným zvyšovaním
sevofluránu o 0,5 - 1,0 % na maximálnu koncentráciu 8 % u
dospelých a detí, až do požadovanej
hĺbky anestézie.
Vdychované koncentrácie sevofluránu až do 5 % zvyčajne vyvolajú
chirurgickú anestéziu u dospelých
za menej ako dve minúty. Vdychované koncentrácie sevofluránu až
do 7 % zvyčajne vyvolajú
chirurgickú anestéziu u detí za menej ako dve minúty.
U hypovolemických, hypotonických alebo oslabených pacientov je
potrebné venovať osobitnú
pozornosť dávkovaniu a musia byť dostupné možnosti dodávky
kyslíka a resuscitácie.
_Udržiavani