Sodium Iodide [¹³¹I] Injection, oplossing voor injectie 37-1110 MBq/ml

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

NATRIUMJODIDE (I-131)

Tillgänglig från:

GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN

ATC-kod:

V09FX03

INN (International namn):

NATRIUMJODIDE (I-131)

Läkemedelsform:

Oplossing voor injectie

Sammansättning:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMTHIOSULFAAT 5-WATER ; WATER, GEZUIVERD,

Administreringssätt:

Intraveneus gebruik

Terapiområde:

Sodium Iodide (131 I) V10XA01 - Sodium Iodide (131 I)

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMTHIOSULFAAT 5-WATER; WATER, GEZUIVERD;

Tillstånd datum:

2006-07-12

Bipacksedel

PIL Sodium Iodide [
131
I] Injection
februari 2018
Pagina 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SODIUM IODIDE [
131
I] INJECTION, OPLOSSING VOOR INJECTIE 37-1110 MBQ/ML
Natriumjodide (
131
I)
Sodium Iodide [
131
I] Injection oplossing voor injectie 37-1110 MBq/ml wordt in deze
bijsluiter Sodium Iodide Injection genoemd.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskunde
arts of
verpleegkundige.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw nucleaire
geneeskunde arts of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Sodium Iodide Injection en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SODIUM IODIDE INJECTION EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel
bevat de werkzame stof ‘natriumjodide’ waarin radioactief jodium
zit. Het
kan gebruikt worden als diagnosticum om uw medische toestand te
onderzoeken of als
therapie om een ziekte aan de schildklier te behandelen.
Onderzoek (diagnostisch gebruik)
Uw nucleaire geneeskunde arts of verpleegkundige zal u uitleggen voor
welk specifiek
onderzoek dit middel bij u gebruikt wordt
Dit middel wordt voorafgaand aan beeldvormend onderzoek toegediend en
helpt een
speciale camera om binnenin een deel van uw lichaam te kijken.
Als het middel eenmaal is geïnjecteerd, kan het vanaf de buitenkant
van uw lichaam
worden gezien door een speciale camera in het scantoestel. Dit geeft
uw arts informatie
over het functioneren en de structuur van uw schildklier.
Therapie
Het therapeutische effect v

Produktens egenskaper

SPC Sodium Iodide [
131
I] Injection, NL
februari 2018
pagina 1 van 18
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sodium Iodide [
131
I] Injection, oplossing voor injectie 37-1110 MBq/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere injectieflacon bevat natriumjodide [
131
I] (werkzaam bestanddeel):
37 – 370 MBq/flacon (in stappen van 37 MBq) op referentietijdstip
370 – 11100 MBq/flacon (in stappen van 185 MBq) op
referentietijdstip
De radioactieve concentratie is 37 tot 1110 MBq/ml op
referentietijdstip. Iedere
injectieflacon bevat 1 tot 10 ml oplossing voor injectie.
Jodium-131 heeft een halfwaardetijd van 8,04 dagen. Het vervalt door
emissie van
gammastraling van
365 keV (81,2%), 637 keV (7,3%) en 284 keV (6,1%) en bètastraling met
een maximale
energie van 606 keV tot stabiel Xenon-131.
Hulpstoffen met bekend effect:
Het product bevat 6,3 mg/ml natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
pH = 7-10
Osmolality = ongeveer 464 mOsmol/l voor Sodium Iodide [
131
I] Injection 11,1 GBq op
referentietijdstip
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Diagnostische indicaties
1. Natriumjodide [
131
I] kan worden gegeven als een 'tracer'-dosering om de kinetiek van
radioactief jodium te bestuderen. Een schatting van de opname door de
schildklier en
effectieve halfwaardetijd, verkregen met een tracer-hoeveelheid, kan
worden gebruikt
om de benodigde activiteit voor de therapie met radioactief jodium te
berekenen.
2. Bij de behandeling van schildkliercarcinoom wordt natriumjodide
gebruikt om
schildklierresten en metastasen aan te tonen (na ablatie).
SPC Sodium Iodide [
131
I] Injection, NL
februari 2018
pagina 2 van 18
3. Schildklierscans voor benigne afwijkingen met 131-I kunnen worden
uitgevoerd, maar
alleen als radiofarmaceutische middelen met gunstiger
stralingsdosimetrie niet
beschikbaar zijn.
Therapeutische indicaties
Schildkliertherapie met radioactief jodium wordt