Sodium Iodide (131I) Diagnostic capsules, capsules 0,329-3,7 MBq/st

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

NATRIUMJODIDE (I-131) 0,329 - 3,7 MBq/st

Tillgänglig från:

GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN

ATC-kod:

V09FX03

INN (International namn):

NATRIUMJODIDE (I-131) 0,329 - 3,7 MBq/st

Läkemedelsform:

Capsule, hard

Sammansättning:

AZIJNZUUR (E 260) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMTHIOSULFAAT 5-WATER ; TITAANDIOXIDE (E 171), AZIJNZUUR (E 260) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMTHIOSULFAAT 5-WATER ; TITAANDIOXIDE (E 171), DISODIUM PHOSPHATE, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 339) (RI) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE (Type en Kleur onbekend) (E 172) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMTHIOSULFAAT 5-WATER ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Sodium Iodide (131 I)

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: DISODIUM PHOSPHATE, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 339) (RI); ERYTHROSINE (E 127); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE (Type en Kleur onbekend) (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMTHIOSULFAAT 5-WATER; TITAANDIOXIDE (E 171);

Tillstånd datum:

1900-01-01

Bipacksedel

Pagina 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SODIUM IODIDE [
131
I] DIAGNOSTIC CAPSULES,
CAPSULES 0,329 - 3,7 MBQ/ST
Natriumjodide (
131
I)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskunde
arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw nucleaire
geneeskunde arts of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Sodium Iodide [
131
I] Diagnostic Capsules en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS SODIUM IODIDE [
131
I] DIAGNOSTIC CAPSULES EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Sodium Iodide [
131
I] Diagnostic Capsules bevat de werkzame stof ‘natriumjodide’
waarin
radioactief jodium zit. Dit middel wordt gebruikt om uw medische
toestand te onderzoeken.
Dit middel wordt voorafgaand aan beeldvormend onderzoek ingenomen. Als
dit middel
eenmaal is ingenomen, kan het vanaf de buitenkant van uw lichaam
worden gezien door een
speciale camera in het scantoestel.
Dit middel wordt gebruikt om de hoeveelheid radioactiviteit te
berekenen die nodig is om
bepaalde schildklierziekten te behandelen. Het kan ook worden gebruikt
om een scan te
maken voor onderzoek naar een aantal ziekten van de schildklier. Uw
nucleaire geneeskunde
arts of verpleegkundige zal u uitleggen voor welk specifiek onderzoek
dit middel bij u
gebruikt wordt.
Het gebruik van dit middel gaat gepaard met blootstelling aan kleine
hoeveelheden
radioactiviteit. Uw arts en de nucleaire geneeskunde arts hebben
overwogen dat het voordeel
van deze procedure vo

Produktens egenskaper

pagina 1 van 12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sodium Iodide [
131
I] Diagnostic Capsules, capsules 0,329 - 3,7 MBq/st
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat nominaal 3,7 MBq (100 µCi) op referentietijdstip.
Op opeenvolgende referentietijdstippen, per wekelijks interval, is de
nominale activiteit per capsule
gegeven in de onderstaande tabel:
Referentietijdstip
Dagen na eerste
referentietijdstip
Activiteit –MBq (

Ci)
1
0
3,7
(100)
2
7
2,02
(55)
3
14
1,10
(30)
4
21
0,603
(16)
5
28
0,329
( 9)
Jodium-131 heeft een halfwaardetijd van 8,04 dagen. Het vervalt door
emissie van gammastraling
van 365 keV (81,2%), 637 keV (7,3%) en 284 KeV (6,1%) en bètastraling
met een maximale energie
van 606 KeV tot stabiel Xenon 131.
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat natrium: 85,28 mg per capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Witte, ondoorzichtige gelatine capsule, standaard capsules grootte 3.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Sodium Iodide [
131
I] Diagnostic Capsules worden toegepast bij volwassenen, kinderen van
10 jaar en
ouder en adolescenten voor:
1. Natriumjodide [
131
I] kan worden gegeven als een 'tracer'-dosering om de kinetiek van
radioactief
jodium te bestuderen. Een schatting van de opname door de schildklier
en effectieve
halfwaardetijd, verkregen met een tracer-hoeveelheid, kan worden
gebruikt om de benodigde
activiteit voor de therapie met radioactief jodium te berekenen.
2. Bij de behandeling van schildkliercarcinoom wordt natriumjodide
gebruikt om schildklierresten
en metastasen aan te tonen (na ablatie).
3. Schildklierscans voor benigne afwijkingen met 131-I kunnen worden
uitgevoerd, maar alleen als
radiofarmaceutische middelen met gunstiger stralingsdosimetrie,
bijvoorbeeld jodium [
123
I] of
technetium [
99m
Tc], niet beschikbaar zijn.
pagina 2 van 12
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
D