SODIO VALPROATO SANOFI

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

Acido valproico

Tillgänglig från:

SANOFI S.R.L.

ATC-kod:

N03AG01

INN (International namn):

Valproic acid

Enheter i paketet:

" 200 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 40 COMPRESSE; " 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE; "200 MG COMPRESSE GAS

Klass:

N

Terapiområde:

Acido valproico

Produktsammanfattning:

033984030 - 200 MG/ML SOLUZIONE ORALE FLACONE DA 40 ML - Revocato; 033984042 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE - Revocato; 033984055 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE - Revocato; 033984016 - 200 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 40 COMPRESSE - Revocato; 033984028 - 500 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 40 COMPRESSE - Revocato; 033984067 - 400 MG/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI DI POLVERE + 4 FIALE SOLVENTE DA 4 ML - Revocato; 033984079 - 200 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 40 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 033984081 - 500 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 40 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato

Bemyndigande status:

Revocato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SODIO VALPROATO SANOFI 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
SODIO VALPROATO SANOFI 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
Medicinale equivalente
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione
di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto
indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale.
Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti
indesiderati.
AVVERTENZA
Sodio Valproato Sanofi, valproato se preso in gravidanza può
danneggiare gravemente il feto.
Se lei è una donna in età fertile, deve utilizzare un efficace
metodo di controllo delle nascite
(contraccettivo), senza interruzioni, per l’intera durata del
trattamento con Sodio Valproato
Sanofi. Il suo medico ne discuterà con lei, ma lei deve anche seguire
le raccomandazioni del
paragrafo 2 di questo foglio.
Se vuole pianificare una gravidanza o pensa di essere incinta,
richieda un appuntamento
urgente al suo medico.
Non smetta di prendere Sodio Valproato Sanofi a meno che non lo abbia
stabilito il medico,
perché la sua malattia potrebbe peggiorare.
LEGGA ATTENTAMENTE TUTTO QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE, PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Sodio Valproato Sanofi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sodio Valproato Sanofi
3.
Come prendere Sodio Valproato Sanofi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sodio V

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà
la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SODIO VALPROATO SANOFI 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
SODIO VALPROATO SANOFI 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_SODIO VALPROATO_ _SANOFI_ 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
Una compressa contiene
Sodio valproato
199,8
mg
Acido valproico
87,0
mg
corrispondenti a 300 mg di sodio valproato.
_SODIO VALPROATO SANOFI 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO _
Una compressa contiene
Sodio valproato
333
mg
Acido valproico
145
mg
corrispondenti a 500 mg di sodio valproato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse a rilascio prolungato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in
attacchi di tipo:
-
assenza
-
mioclonico
-
tonico-clonico
-
atonico
-
misto
e nell'epilessia parziale:
-
semplice o complessa
-
secondariamente generalizzata.
Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut).
Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare
quando il litio è controindicato o non
tollerato. La continuazione della terapia dopo l’episodio di mania
può essere presa in considerazione nei
pazienti che hanno risposto al