Slentrol

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

dirlotapide

Tillgänglig från:

Zoetis Belgium SA

ATC-kod:

QA08AB91

INN (International namn):

dirlotapide

Terapeutisk grupp:

hunder

Terapiområde:

Antiobesity preparater, ekskl. diettprodukter

Terapeutiska indikationer:

Som hjelpemiddel i behandling av overvekt og fedme hos voksne hunder. For å bli brukt som en del av en samlet vekt-management-program som også omfatter nødvendige endringer i kostholdet og trening praksis.

Produktsammanfattning:

Revision: 7

Bemyndigande status:

Tilbaketrukket

Tillstånd datum:

2007-04-13

Bipacksedel

15
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
16
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
SLENTROL 5 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Slentrol 5 mg/ml mikstur, oppløsning til hund
dirlotapid
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFF
Dirlotapid 5 mg/ml er en fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
INDIKASJON
Som et hjelpemiddel i behandlingen av overvekt og fedme hos voksne
hunder. Veterinæren vil
fastsette en målvekt og forklare hvordan Slentrol skal brukes som en
del av et helhetlig program for
vektkontroll som også inneholder passende endringer i fôrings- og
mosjonsrutinene.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til hunder i vekst.
Skal ikke brukes under drektighet eller diegiving.
Skal ikke brukes til hunder med nedsatt leverfunksjon.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder som er overvektige eller fete pga.
systemisk sykdom, som for eksempel
hypotyroidisme eller hyperadrenokortisisme.
Skal ikke brukes til katt pga. risiko for utvikling av hepatisk
lipidose.
6.
BIVIRKNINGER
Noen hunder kan kaste opp en eller flere ganger i løpet av
behandlingsperioden, fra tid til annen er
dette ledsaget av tegn på trøtthet, dårlig appetitt eller diaré.
Disse symptomene begynner vanligvis å
opptre i løpet av den første behandlingsmåneden (ca. 30 % av
hundene kaster opp minst èn gang og
opp til 12 % viser de andre symptomene) og avtar gjennom
behandlingsperioden. Det forekommer at
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
17
noen hunder (færre enn 10 %) kaster opp flere ganger (dvs. i
gjennomsni

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Slentrol 5 mg/ml mikstur, oppløsning til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Dirlotapid
5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning.
En fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Som et hjelpemiddel i behandlingen av overvekt og fedme hos voksne
hunder. Skal brukes som en del
av et helhetlig program for vektkontroll, som også inkluderer
tilrettelagte diettendringer og
mosjonsrutiner.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til hunder i vekst.
Skal ikke brukes under drektighet eller diegiving.
Skal ikke brukes til hunder med nedsatt leverfunksjon.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder som er overvektige eller fete pga.
systemisk sykdom, som for eksempel
hypotyroidisme eller hyperadrenokortisisme.
Skal ikke brukes til katt pga. risiko for utvikling av hepatisk
lipidose.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
I kliniske forsøk økte de behandlede hundene raskt i vekt igjen
etter avsluttet behandling dersom de
ikke ble holdt på en restriktiv fôring. For å unngå dette
tilbakefallet med vektøkning er det helt
nødvendig at hundene kun fôres med energimengder som tilsvarer
vedlikeholdsbehovet. Det må derfor
under, eller senest ved slutten av behandlingen, innføres passende
fôrings- og mosjonsrutiner, slik at
kroppsvekten vedlikeholdes over tid.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Hos hunder med mistenkt leversykdom eller -svikt, skal leverfunksjonen
undersøkes før behandling
med veterinærpreparatet igangsettes.
Enhver mistanke om klinisk leversykdom eller -svikt i løpet av
behandlingen skal undersøkes med en
nærmere