Sitaplis 50 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Sitagliptin-L-malat

Tillgänglig från:

HWI pharma services GmbH - Geschäftsanschrift - (8069818)

ATC-kod:

A10BH01

INN (International namn):

Sitagliptin L-malate

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Sitagliptin-L-malat (43103) 66,44 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2017-07-25

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SITAPLIS 50 MG FILMTABLETTEN
Sitagliptin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sitaplis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitaplis beachten?
3.
Wie ist Sitaplis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sitaplis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SITAPLIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sitaplis enthält den Wirkstoff Sitagliptin und gehört zu einer
Klasse von Arzneimitteln, die bei der
Zuckerkrankheit eingenommen werden. Diese Arzneimittelklasse wird als
DPP4-Hemmer
(Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) bezeichnet und dient zur
Blutzuckerregulierung bei
zuckerkranken erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, den nach einer Mahlzeit
gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen
und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge.
Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Blutzuckersenkung
verordnet, da aufgrund Ihres Typ-2-
Diabetes Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist. Dieses Arzneimittel kann
allein oder in Kombination
mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung (Insulin,
Metformin,
Sulfonylharnstoffe oder Glitazone) angewendet werden, die Sie
möglicherweise bereits zu

Produktens egenskaper

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sitaplis 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält Sitagliptin-L-malat, entsprechend 50 mg
Sitagliptin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Runde beige, bikonvexe Filmtabletten, mit der Aufschrift „E111“
auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Sitaplis
indiziert zur Verbesserung der
Blutzuckerkontrolle:
Als Monotherapie:

bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker
nicht ausreichend
senken und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder
Unverträglichkeit nicht
geeignet ist.
Als orale Zweifachtherapie in Kombination mit:

Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit
Metformin den
Blutzucker nicht ausreichend senken.

einem Sulfonylharnstoff, wenn Diät und Bewegung plus eine
Monotherapie mit einem
Sulfonylharnstoff in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker
nicht ausreichend
senken und wenn Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder
Unverträglichkeit nicht
geeignet ist.

einem Peroxisomal Proliferator-activated Receptor gamma
(PPARγ)-Agonisten (d. h.
einem Thiazolidindion), wenn die Anwendung eines PPARγ-Agonisten
angebracht ist und
Diät und Bewegung plus Monotherapie mit einem PPARγ-Agonisten den
Blutzucker nicht
ausreichend senken.
Als orale Dreifachtherapie in Kombination mit:

einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung plus
eine
Zweifachtherapie mit diesen Arzneimitteln den Blutzucker nicht
ausreichend senken.

einem PPARγ-Agonisten und Metformin, wenn die Anwendung eines
PPARγ-Agonisten
angebracht ist und Diät und Bewegung plus eine Zweifachtherapie mit
diesen
Arzneimitteln den Blutzucker nicht ausreichend senken.
2
Sitaplis ist auch zusätzlich zu Insulin indiziert (mit oder ohne
Metformin), wenn Diät und
Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht
a