Sitagliptin und Metformin HEC Pharm 50 mg/850 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Sitagliptinphosphat-Monohydrat; Metforminhydrochlorid

Tillgänglig från:

HEC Pharm GmbH (8135805)

INN (International namn):

Sitagliptin Phosphate Monohydrate, Metformin Hydrochloride

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Sitagliptinphosphat-Monohydrat (34150) 64,25 Milligramm; Metforminhydrochlorid (6150) 850 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2018-07-07

Bipacksedel

_Seite_
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SITAGLIPTIN UND METFORMIN HEC 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN
WIRKSTOFFE: SITAGLIPTIN UND METFORMINHYDROCHLORID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
⚫
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
⚫
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
⚫
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
⚫
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Sitagliptin und Metformin HEC und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin und Metformin HEC
beachten?
3.
Wie sind Sitagliptin und Metformin HEC einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Sitagliptin und Metformin HEC aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND SITAGLIPTIN UND METFORMIN HEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sitagliptin
und
Metformin
HEC
enthalten
zwei
unterschiedliche
Wirkstoffe,
nämlich
Sitagliptin
und
Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt).
⚫
Sitagliptin
ist
eine
Substanz
zur
Blutzuckerregulierung
und
gehört
zur
Klasse
der
als
DPP-4-Hemmer
(
_Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren_
) bezeichneten Arzneimittel.
⚫
Metformin ist eine weitere Substanz zur Blutzuckerregulierung und
gehört zur Klasse der als Biguanide
bezeichneten Arzneimittel.
Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer
bestimmten Form der Zuckerkrankheit, die als
Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den Blutzuckerspiegel zu
regulieren. Dieses Arz

Produktens egenskaper

_Seite 1_
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Sitagliptin und Metformin HEC Pharm 50 mg/850 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
_Sitagliptin und Metformin HEC Pharm 50 mg/850 mg Filmtabletten:_
Jede Tablette enthält Sitagliptinphosphat-Monohydrat (entsprechend 50
mg Sitagliptin) und
850 mg Metforminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
_Sitagliptin und Metformin HEC Pharm 50 mg/850 mg Filmtabletten: _
Weiße oder fast weiße, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung
"L50" auf einer Seite
und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus:
Sitagliptin und Metformin HEC sind zusätzlich zu Diät und Bewegung
zur Verbesserung der
Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine
Monotherapie mit Metformin in
der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt
oder die bereits mit
der Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden.
Sitagliptin und Metformin HEC sind in Kombination mit einem
Sulfonylharnstoff (z. B. als
Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten
indiziert, bei denen eine
Kombination
aus
der
jeweils
höchsten
vertragenen
Dosis
von
Metformin
und
eines
Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Sitagliptin
und
Metformin
HEC
sind
als
Dreifachtherapie
in
Kombination
mit
einem
Peroxisomal
Proliferatoractivated
Receptor
gamma(PPARγ)-Agonisten
(d.
h.
einem
Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten
indiziert, bei denen die
jeweils höchste vertragene Dosis von Metformin und einem
PPARγ-Agonisten nicht ausreicht,
um den Blutzucker zu senken.
Sitagliptin und Metformin HEC sind auch zusätzlich zu Insulin (d. h.
als Dreifachtherapie)
indiziert
als
Ergänzung
zu
Diät
und
Bewegung
bei
Patienten,
bei
denen
eine
stabile
Insulindosis und Metformin allein den Blutzucker nicht ausreichend
s