Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AS GRINDEKS, Lotyšsko
A10BH01
perorálne použitie
tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/PVDC//Al); tbl flm 56x50 mg (blis.PVC/PVDC//Al); tbl flm 98x50 mg (blis.PVC/PVDC//Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Sitagliptín
R - Aktuálna registrácia
2022-06-16
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03710-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SITAGLIPTIN GRINDEKS 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY SITAGLIPTIN GRINDEKS 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY SITAGLIPTIN GRINDEKS 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Sitagliptin Grindeks a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin Grindeks 3. Ako užívať Sitagliptin Grindeks 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sitagliptin Grindeks 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SITAGLIPTIN GRINDEKS A NA ČO SA POUŽÍVA Sitagliptin Grindeks obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvoreného organizmom. Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfon Läs hela dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/06372-REG, 2020/06373-REG, 2020/06374-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sitagliptin Grindeks 25 mg filmom obalené tablety Sitagliptin Grindeks 50 mg filmom obalené tablety Sitagliptin Grindeks 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu zodpovedajúci 25 mg, 50 mg alebo 100 mg sitagliptínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Sitagliptin Grindeks 25 mg filmom obalené tablety: svetložlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s označením „25“ na jednej strane. Veľkosť tablety je približne 6,0 mm v priemere. Sitagliptin Grindeks 50 mg filmom obalené tablety: žlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s označením „50“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Veľkosť tablety je približne 8,0 mm v priemere. Sitagliptin Grindeks 100 mg filmom obalené tablety: žlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s označením „100“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Veľkosť tablety je približne 10,0 mm v priemere. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je Sitagliptin Grindeks indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie: ako monoterapia: u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a cvičením, pre ktorých metformín nie je vhodný z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie. ako duálna perorálna liečba v kombinácii: s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. s derivátom sulfonylmočoviny, ak diéta a cvičenie plus maximálna tolerovaná dávka samotného derivátu sulfonylmočoviny nezabezpečia dostato Läs hela dokumentet