Land: Europeiska unionen
Språk: slovakiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin hydrochloride
Accord Healthcare S.L.U.
A10BH01
sitagliptin
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
oprávnený
2022-04-25
33 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 34 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sitagliptin Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Sitagliptin Accord 3. Ako užívať liek Sitagliptin Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Sitagliptin Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SITAGLIPTIN ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Sitagliptin Accord obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylurey alebo glitaz Läs hela dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Sitagliptin Accord 25 mg filmom obalené tablety Sitagliptin Accord 50 mg filmom obalené tablety Sitagliptin Accord 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sitagliptin Accord 25 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumhydrochloridu zodpovedajúci 25 mg sitagliptínu. Sitagliptin Accord 50 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumhydrochloridu zodpovedajúci 50 mg sitagliptínu. Sitagliptin Accord 100 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumhydrochloridu zodpovedajúci 100 mg sitagliptínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Sitagliptin Accord 25 mg filmom obalené tablety Ružova okrúhla filmom obalená tableta so zarovnanými okrajmi s označením „S3“ na jednej strane a bez označenia na strane druhej. Veľkosť tablety je 6 mm až 6,40 mm. Sitagliptin Accord 50 mg filmom obalené tablety Svetlobéžová okrúhla filmom obalená tableta so zarovnanými okrajmi s označením „S4“ na jednej strane a bez označenia na strane druhej. Veľkosť tablety je 8 mm až 8,40 mm. Sitagliptin Accord 100 mg filmom obalené tablety Béžová okrúhla filmom obalená tableta so zarovnanými okrajmi s označením „S7“ na jednej strane a bez označenia na strane druhej. Veľkosť tablety je 10 mm až 10,40 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je liek Sitagliptin Accord indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie: ako monoterapia: • u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a cvičením, pre ktorých nie je vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie. 3 ako duálna perorálna liečba v kombinácii: • s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. • so sul Läs hela dokumentet