Simvastatine Auro 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

SIMVASTATINE

Tillgänglig från:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-kod:

C10AA01

INN (International namn):

SIMVASTATIN

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Sammansättning:

ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Simvastatin

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Tillstånd datum:

2003-02-05

Bipacksedel

SIMVASTATINE AURO 10 MG, 20 MG, 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 27556
, RVG
27557 , RVG 27558
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 9
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
SIMVASTATINE AURO 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SIMVASTATINE AURO 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SIMVASTATINE AURO 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SIMVASTATINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Simvastatine Auro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SIMVASTATINE AURO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Simvastatine Auro bevat de werkzame stof simvastatine, Simvastatine
behoort tot een groep van
geneesmiddelen genaamd statines. Simvastatine Auro is een geneesmiddel
voor verlaging van de
concentraties in het bloed van het totaalcholesterol, het
‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en
vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd. Simvastatine Auro
verhoogt de concentratie van het
‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol).
Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan
aanwezig zijn. Uw
totaalcholesterol is opgebouwd uit voornamelijk LDL- en
HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘s

Produktens egenskaper

SIMVASTATINE AURO 10 MG, 20 MG, 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 27556
, RVG 27557 , RVG
27558
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 23
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Simvastatine Auro 10 mg, filmomhulde tabletten
Simvastatine Auro 20 mg, filmomhulde tabletten
Simvastatine Auro 40 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet: 10, 20, 40 mg simvastatine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Hoeveelheden lactose:
Simvastatine Auro 10 mg bevat 65.7 mg lactose monohydraat per tablet.
Simvastatine Auro 20 mg bevat 131.5 mg lactose monohydraat per tablet.
Simvastatine Auro 40 mg bevat 292.9 mg lactose monohydraat per tablet.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Simvastatine Auro 10 mg tabletten zijn licht-oranje, ovaal, biconvex
en zijn filmomhuld. De tabletten
van 10 mg hebben een breukstreep. De tablet kan worden verdeeld in
gelijke doses.
Simvastatine Auro 20 mg tabletten zijn beige, ovaal, biconvex en zijn
filmomhuld.
Simvastatine Auro 40 mg tabletten zijn rood, ovaal, biconvex en zijn
filmomhuld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES_ _
_ _
_Hypercholesterolemie_
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als aanvulling op dieet, als
de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals
lichaamsbeweging, afvallen)
onvoldoende zijn.
Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) als
aanvulling op dieet en
andere lipideverlagende behandelingen (b.v. LDL-aferese) of als
dergelijke behandelingen niet
passend zijn.
_Cardiovasculaire preventie _
SIMVASTATINE AURO 10 MG, 20 MG, 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 27556
, RVG 27557 , RVG
27558
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2303
Pag. 2 van