SimvaFr 20 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Simvastatin

Tillgänglig från:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

INN (International namn):

simvastatin

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Simvastatin 20.mg

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2007-11-21

Bipacksedel

Packmittelmanuskript Nr. 64000/016/07/0
SIMVAFR 20 MG FILMTABLETTEN
Seite 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SIMVAFR 20 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Simvastatin
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN  SIE  DIE  GESAMTE  PACKUNGSBEILAGE  SORGFÄLTIG  DURCH,  BEVOR  SIE  MIT  DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben  Sie  die  Packungsbeilage  auf.  Vielleicht  möchten  Sie  diese  später  nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte  weiter.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch  wenn  diese  dieselben
Symptome haben wie Sie.
-
Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder
Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist SimvaFr 20 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von SimvaFr 20 mg beachten?
3.
Wie ist SimvaFr 20 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SimvaFr 20 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen.
1. 
WAS IST SIMVAFR 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SimvaFr  20  mg  ist  ein  Arzneimittel  zur SENKUNG  ERHÖHTER  BLUTFETTWERTE  (Cholesterinwerte).
Simvastatin,  der  Wirkstoff  von  SimvaFr  20  mg,  vermindert  die  Cholesterinbildung  in  der  Leber.
Bei  Patienten  mit  einem  hohen  Risiko  für  Verengung  der  Herzkranzgefäße  (koronare
Herzerkrankungen) senkt er das RISIKO, einen HERZINFARKT oder SCHLAGANFALL zu erleiden.
SIMVAFR 20 MG WIRD ANGEWENDET
zusätzlich zu einer Diät:
-
bei  Patienten  mit ERHÖHTEN  CHOL

Produktens egenskaper

Fachinformation / SmPC 64000/021/07/1
SIMVAFR, FILMTABLETTEN
Seite 1
F A C H I N F O R M A T I O N
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL / SMPC)
FC
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
SimvaFr 10 mg Filmtabletten
SimvaFr 20 mg Filmtabletten
SimvaFr 40 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Simvastatin
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SIMVAFR 10 MG FILMTABLETTEN:
1 Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.
SIMVAFR 20 MG FILMTABLETTEN:
1 Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.
SIMVAFR 40 MG FILMTABLETTEN:
1 Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße Filmtabletten, oblong, bikonvex, mit einseitiger Bruchrille und
Prägung „10"
bzw. „20" bzw. „40" auf dieser Seite, Prägung „SVT“ auf der
anderen Seite
oder
weiße Filmtabletten, oblong, bikonvex, mit einseitiger Bruchkerbe und
Prägung „10“
bzw. „20" bzw. „40" auf dieser Seite, glatt auf der anderen Seite.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Hypercholesterinämie _
Zur Behandlung der primären oder kombinierten Hyperlipidämie
begleitend zu Diät,
wenn
Diät
und
andere
nicht
pharmakologische
Maßnahmen
(z. B. körperliches
Training und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
Zur
Behandlung
der
homozygoten
familiären
Hypercholesterinämie.
SimvaFr
Filmtabletten werden begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenden
Maßnahmen
(z. B. LDL-Apherese) angewandt oder wenn solche Maßnahmen nicht
geeignet sind.
_Kardiovaskuläre Prävention _
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester
atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren
Cholesterinwerte
normal
oder
erhöht
sind.
Begleitend
zur
Korrektur
anderer
Risikofaktoren
und
kardioprotektiver Therapie (siehe 5.1).
FN
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Der Dosierungsbereich ist 5 mg - 80 mg Simvastatin pro Tag, oral als
Einzeldosis am
Abend. Dosisanpassungen – falls erforderlich – sollten in
Abs