Simva TAD 10 mg

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Simvastatin

Tillgänglig från:

TAD Pharma GmbH (3044021)

ATC-kod:

C10AA01

INN (International namn):

simvastatin

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Simvastatin (23816) 10 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2003-02-25

Bipacksedel

Zul. Nr.: 50633.01.00
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Simva TAD
®
10 mg
Filmtabletten
Simvastatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese spä-
ter nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Simva TAD 10 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme / Anwendung von Simva TAD 10 mg
beachten?
3. Wie ist Simva TAD 10 mg einzunehmen / anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Simva TAD 10 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Simva TAD 10 mg und wofür wird es angewendet?
Simva TAD 10 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Blutfettwerte (Cholesterinwerte) aus der
Klasse der Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer. Der Wirkstoff von Simva
TAD 10 mg, Simvastatin,
vermindert die Cholesterinbildung in der Leber. Für Simvastatin ist
belegt, dass es bei Patienten mit
einem hohen Risiko für koronare Herzerkrankungen das Risiko senkt,
einen Herzinfarkt oder Schlag-
anfall zu erleiden.
Simva TAD 10 mg wird angewendet
zusätzlich zu einer Diät bei:
-
Patienten mit Hypercholesterinämie (primärer oder gemischter
Hyperlipidämie), wenn Diät und
andere Maßnahmen wie körperliches Training oder Gewichtsabnahme
allein nicht ausreichen.
-
Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie zusammen
mit weiteren Behand-
lungen oder wenn solche nicht geeignet

Produktens egenskaper

___________________Fachinformation
_________________________________________Simva TAD
®
10 mg
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1. BEZEICHNUNG DES
ARZNEIMITTELS
Simva TAD
®
10 mg
2. QUALITATIVE UND
QUANTITATIVE ZUSAM-
MENSETZUNG
Wirkstoff: Simvastatin
1 Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.
Sonstige
Bestandteile
mit
bekannter
Wir-
kung: Jede Filmtablette Simva TAD 10 mg
enthält
74,50
mg
Lactose
und
0,02
mg
Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.) ((E 320).
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
weiße Filmtabletten, oblong, bikonvex,
entweder
mit einseitiger Bruchrille und Prägung “10”
auf dieser Seite, Prägung “SVT” auf der an-
deren Seite
oder
mit beidseitiger Bruchrille und Prägung “10”
sowie Prägung “SVT” auf einer Seite
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt
werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären oder kombi-
nierten Hyperlipidämie begleitend zu Diät,
wenn Diät und andere nicht pharmakologi-
sche Maßnahmen (z. B. körperliches Trai-
ning
und
Gewichtsabnahme)
allein
nicht
ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären
Hypercholesterinämie (HoFH) begleitend zu
Diät und anderen lipidsenkenden Maßnah-
men (z. B. LDL [low density lipoprotein-
Apherese)
oder
wenn
solche
Maßnahmen
nicht geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Zur
Senkung
kardiovaskulärer
Mortalität
und Morbidität bei Patienten mit manifester
atherosklerotischer Herzerkrankung oder Di-
abetes
mellitus,
deren
Cholesterinwerte
normal
oder
erhöht
sind.
Begleitend
zur
Korrektur anderer Risikofaktoren und kardi-
oprotektiver Therapie (siehe 5.1).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Der
Dosierungsbereich
ist
5 mg
–
80 mg
Simvastatin pro Tag, oral als Einzeldosis am
Abend. Dosisanpassungen - falls erforderlich
-
sollten
in
Abständen
von
mindestens
4
Wochen durchgeführt werden, bis zu einem
Maximum
von
80 mg
Simvastatin
einmal
täglich als Einzeldosis am Abend. Die 80-
mg-Dosis wird nur f