SIMULECT

Land: Brasilien

Språk: portugisiska

Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiva substanser:

basiliximabe

Tillgänglig från:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

ATC-kod:

IMUNOGLOBULINAS

INN (International namn):

basiliximabe

Terapiområde:

IMUNOGLOBULINAS

Produktsammanfattning:

20 MG PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + AMP VD TRANS DIL X 5 ML  - 1006800010013 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 20 MG PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS - 1006800010072 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSO - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Bemyndigande status:

Válido

Tillstånd datum:

1998-04-29

Bipacksedel

SIMULECT
®
(BASILIXIMABE)
Novartis Biociências SA
Pó liofilizado estéril para infusão intravenosa ou
injeção em bolus
20 mg
Bula do Paciente
VP5= Simulect_Bula_Paciente
1
SIMULECT
®
basiliximabe
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado estéril para infusão intravenosa ou injeção em
bolus
_ _
após reconstituição com 5 mL de água para injetáveis.
Embalagem contendo: 1 frasco-ampola.com 20 mg de basiliximabe.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco de Simulect
®
20 mg contém 20 mg de basiliximabe.
Excipientes: fosfato de potássio monobásico, fosfato de sódio
dibásico anidro, cloreto de sódio, sacarose, manitol e
glicina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Simulect
®
é administrado a adultos, adolescentes e crianças que vão realizar
um transplante de rim. Ele ajuda a prevenir
a rejeição do rim transplantado durante as primeiras 4 a 6 semanas
após a operação de transplante, que é o momento mais
provável que o corpo rejeite o rim. Você receberá outros
medicamentos para ajudar a proteger o seu novo rim durante
este período (por exemplo, ciclosporina para microemulsão), e terá
que continuar tomando alguns destes medicamentos
todos os dias depois de sair do hospital. Simulect
®
é dado apenas na época de sua operação de transplante.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Simulect
®
é um tipo de medicamento conhecido como imunossupressor. Os
imunossupressores reduzem a resposta do
corpo a coisas que ele reconhece como "estranhas", como órgãos
transplantados. O Simulect
®
trabalha para impedir que
o seu sistema imunológico crie células específicas que atacam o
órgão transplantado e levam o corpo a rejeitá-lo. O
Simulect
®
se liga a um certo tipo de glóbulo branco chamado linfócito. Esses
linfócitos específicos desempenham o papel
central na reação de rejeição.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve receber Simulect
®
se você teve uma reação alérgica ao basiliximabe, ou a qualq

Produktens egenskaper

SIMULECT
®
(BASILIXIMABE)
Novartis Biociências SA
Pó liofilizado estéril para infusão intravenosa ou
injeção em bolus
20 mg
Bula do Profissional de Saúde
VPS6 = Simulect_Bula_Profissional
_ _
_ _
1
SIMULECT
®
basiliximabe
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado estéril para infusão intravenosa ou injeção em
bolus após reconstituição com 5 mL de água para injetáveis.
Embalagem contendo: 1 frasco-ampola com 20 mg de basiliximabe.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco de Simulect
®
20 mg contém 20 mg de basiliximabe.
Excipientes: fosfato de potássio monobásico, fosfato de sódio
dibásico anidro, cloreto de sódio, sacarose, manitol e
glicina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Simulect
®
está indicado na profilaxia da rejeição aguda de órgãos em
transplante renal
_de novo, _
em adultos e pacientes
pediátricos. É para ser utilizado em tratamento imunossupressor
concomitante com ciclosporina para microemulsão e
corticosteroides ou em um regime triplo de manutenção
imunossupressora contendo ciclosporina para microemulsão,
corticosteroide e azatioprina ou micofenolato de mofetila.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de Simulect
®
na profilaxia da rejeição de órgãos no transplante renal
_de novo_
foi demonstrada em estudos
duplo-cegos placebo-controlados. Os resultados dos dois estudos
multicêntricos principais com a duração de 12 meses
1,2
,
em que se comparou Simulect
®
com placebo mostraram que Simulect
®
, utilizado concomitantemente com ciclosporina
para microemulsão e corticosteroides, reduz significativamente a
incidência de episódios de rejeição aguda tanto em 6
meses (31% versus 45%, p<0,001) quanto em 12 meses (33% versus 48%,
p<0,001) após o transplante. Não houve
diferença significativa entre os pacientes tratados com Simulect
®
e placebo em relação à sobrevida do enxerto em 6 e 12
meses [após 12 meses houve 32 perdas de enxerto com Simulect
®
(9%) e 37 perdas com placebo (10%)]. A