Simdax 2.5 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norska

Källa: Statens legemiddelverk

Aktiva substanser:

Levosimendan

Tillgänglig från:

Orion Corporation - Espoo

ATC-kod:

C01CX08

INN (International namn):

Levosimendan

Dos:

2.5 mg/ ml

Läkemedelsform:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i paketet:

Hetteglass 4x5 ml

Receptbelagda typ:

C

Bemyndigande status:

Markedsført

Tillstånd datum:

2001-06-01

Bipacksedel

Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Simdax 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
levosimendan
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger
som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Simdax er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Simdax
3.
Hvordan du bruker Simdax
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Simdax
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Simdax er og hva det brukes mot
Simdax er en konsentrert legemiddelform, som må fortynnes før den
blir gitt til deg som en infusjon inn i
venene dine.
Simdax virker ved å øke hjertets pumpekraft og gjør at blodårene
slapper av. Simdax vil minske
belastningen på lungene og gjøre at blod og oksygen lettere
transporteres rundt i kroppen. Simdax vil
hjelpe til å redusere pustevansker som følge av alvorlig
hjertesvikt.
Simdax brukes til behandling av hjertesvikt hos pasienter som har
pustevansker selv om de tar andre
legemidler for å fjerne ekstra vann fra kroppen.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Simdax
Bruk ikke Simdax
•
dersom du er allergisk overfor levosimendan eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
dersom du har svært lavt blodtrykk eller unormal rask hjerterytme
•
dersom du har en alvorlig nyre- eller leversykdom
•
dersom du har en hjertesykdom som vanskeliggjør fylling eller
tømming av hjertet
•
dersom du har blitt fortalt av legen din at du noen gang har hatt en
unormal hjerterytme, kalt
”Torsades de Pointes”
Advarsler og forsiktighetsregler
•
dersom du har en nyre- eller leversykdom
•
de

Produktens egenskaper

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Simdax 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml konsentrat inneholder 2,5 mg levosimendan.
Et 5 ml hetteglass inneholder 12,5 mg levosimendan.
Hjelpestoff med kjent effekt: etanol.
Dette legemidlet inneholder 785 mg/ml etanol (alkohol).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Konsentratet er en klar gul eller oransje oppløsing til fortynning
før administrasjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Simdax er indisert for korttidsbehandling av akutt dekompensert
alvorlig kronisk hjertesvikt (ADHF) i
situasjoner hvor konvensjonell behandling ikke er tilstrekkelig, og
ved tilfeller hvor inotrop støtte er
hensiktsmessig (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Simdax er kun til bruk for sykehus. Det bør administreres i et
sykehusmiljø der tilstrekkelig
overvåkningsutstyr og ekspertise for bruk av inotrope midler er
tilgjengelig.
_ _
Dosering
Dose og varighet av behandlingen bør tilpasses i henhold til
pasientens kliniske tilstand og respons.
Behandlingen med Simdax bør startes med en ladningsdose på 6-12
mikrogram/kg infundert over
10 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 0,1
mikrogram/kg/minutt (se pkt. 5.1). Den
lavere ladningsdosen på 6 mikrogram/kg er anbefalt for pasienter som
samtidig får intravenøse
vasodilatorer eller inotroper, eller begge deler, i starten av
infusjonen. Høyere ladningsdoser innenfor
dette området vil produsere en sterkere hemodynamisk respons, men kan
være forbundet med en
forbigående økning i frekvensen av bivirkninger. Pasientens respons
bør vurderes med ladningsdosen,
eller innen 30 til 60 minutter etter dosejustering, og som klinisk
indisert. Hvis responsen anses for
kraftig (hypotensjon, takykardi), kan infusjonshastigheten settes ned
til 0,05 mikrogram/kg/minutt
eller avbrytes (se pkt. 4.4). Hvis den initiale dosen tolereres og det
er behov for en økt hemodynamisk