Simbrinza

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

brinzolamid, brimonidine-tartarát

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited

ATC-kod:

S01EC54

INN (International namn):

brinzolamide, brimonidine tartrate

Terapeutisk grupp:

Szemészeti

Terapiområde:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Terapeutiska indikationer:

Megnövekedett intraocularis nyomás (IOP) csökkentése nyílt szögű glaukóma vagy szem-magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a monoterápia nem elegendő IOP-csökkentést.

Produktsammanfattning:

Revision: 10

Bemyndigande status:

Felhatalmazott

Tillstånd datum:

2014-07-18

Bipacksedel

25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML SZUSZPENZIÓS SZEMCSEPP
brinzolamid/brimonidin-tartarát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, látszerészéhez
(optikusához) vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, látszerészét
(optikusát) vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a SIMBRINZA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a SIMBRINZA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a SIMBRINZA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a SIMBRINZA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIMBRINZA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A SIMBRINZA két hatóanyagot tartalmaz, brinzolamidot és
brimonidin-tartarátot. A brinzolamid a
karboanhidráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik, a
brimonidin-tartarát pedig az alfa-2 adrenerg
recepor agonisták közé. Ezek a vegyületek együttesen csökkentik
a szembelnyomást.
A SIMBRINZA zöldhályogban (glaukómában) vagy okuláris
hipertenzióban szenvedő (18 éves vagy
annál idősebb) olyan felnőtt betegek esetében szolgál a
szembelnyomás csökkentésére, akiknél
önmagában egyetlen gyógyszerrel nem szabályozható hatékonyan a
magas szembelnyomás.
2.
TUDNIVALÓK A SIMBR

Produktens egenskaper

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml szuszpenziós szemcsepp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A szuszpenzió 10 mg brinzolamidot és 2 mg brimonidin-tartarátot
(amely 1,3 mg brimonidinnek felel
meg) tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag
A szuszpenzió 0,03 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós szemcsepp (szemcsepp).
Fehér-törtfehér homogén szuszpenzió, pH 6,5 (megközelítőleg).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő
olyan felnőtt betegek megnövekedett
szembelnyomásának csökkentése, akiknél a monoterápia elégtelen
a szembelnyomás csökkenéstésére
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Használata felnőtteknél, beleértve az időskorúakat is _
Az ajánlott adag naponta kétszer egy csepp SIMBRINZA az érintett
szem(ek)be.
_Kihagyott adag _
Ha egy adag kimarad, a kezelést a tervezett, soron következő
adaggal kell folytatni.
_Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek _
A SIMBRINZA-t májkárosodásban szenvedő betegeknél nem
vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél
óvatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
A SIMBRINZA-t súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30
ml/perc) vagy hyperchloraemiás
acidosisban szenvedő betegek esetén nem vizsgálták. Mivel a
SIMBRINZA brinzolamid összetevője
és annak metabolitja főként a vesén keresztül választódik ki,
ezért a SIMBRINZA ezen betegeknél
ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
_Gyermekek és serdülők _
A SIMBRINZA biztonságosságát és hatásosságát 2-17 éves kor
közötti gyermekek és serdülők
esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
3
A SIMBRINZA alkalmazása biztonságossági aggályokra való
tekintettel ellenjavallt a megnövekedett
szembelnyomás csökkentésére nyílt zugú glaucomában vagy
ocular