Silodosin Recordati

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

silodosin

Tillgänglig från:

Recordati Ireland Ltd

ATC-kod:

G04CA04

INN (International namn):

silodosin

Terapeutisk grupp:

Urologiska medel, Alfa-antagonister adrenoreceptor

Terapiområde:

Prostatisk hyperplasi

Terapeutiska indikationer:

Behandling av tecken och symtom på godartad prostataförstoring (BPH) hos vuxna män.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2019-01-07

Bipacksedel

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SILODOSIN RECORDATI 8 MG HÅRDA KAPSLAR
SILODOSIN RECORDATI 4 MG HÅRDA KAPSLAR
silodosin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM
FÖLJANDE
:
1.
Vad Silodosin Recordati är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Silodosin Recordati
3.
Hur du tar Silodosin Recordati
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Silodosin Recordati ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SILODOSIN RECORDATI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SILODOSIN RECORDATI ÄR
Silodosin Recordati tillhör en grupp av läkemedel som kallas alfa
1A
-adrenoreceptorblockerare.
Silodosin Recordati är selektivt för de receptorer som finns i
prostata, urinblåsan och urinröret. Genom
att blockera dessa receptorer, gör läkemedlet att glatta muskler i
dessa vävnader slappnar av. Detta gör
det lättare för dig att tömma blåsan och lindrar dina symtom.
VAD SILODOSIN RECORDATI ANVÄNDS FÖR
Silodosin Recordati används till vuxna män för att behandla
urinvägssymtom relaterade till godartad
förstoring av prostata (prostatahyperplasi), såsom:
•
svårighet att påbörja blåstömning,
•
en känsla av att urinblåsan inte töms helt,
•
ett behov av tätare blåstömningar, även på natten.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SILODOSIN RECORDATI
TA INTE SILODOSIN RECORDATI
om du är allergisk mot silodosin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Silodosin Recordati 4 mg hårda kapslar
Silodosin Recordati 8 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Silodosin Recordati 4 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 4 mg silodosin.
Silodosin Recordati 8 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 8 mg silodosin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
_ _
Silodosin Recordati 4 mg hårda kapslar
Gul, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8
mm).
Silodosin Recordati 8 mg hårda kapslar
Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6
mm).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av tecken och symtom på benign prostatahyperplasi (BPH)
hos vuxna män.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är en kapsel Silodosin Recordati 8 mg om
dagen. För särskilda
patientpopulationer rekommenderas en kapsel Silodosin Recordati 4 mg
om dagen (se nedan).
_Äldre _
Ingen dosjustering krävs för äldre (se avsnitt 5.2).
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt nedsatt
njurfunktion (CL
CR
≥ 50 till ≤ 80 ml/min).
En startdos om 4 mg en gång om dagen rekommenderas till patienter med
måttligt nedsatt
njurfunktion (CL
CR
≥ 30 till < 50 ml/min), vilken kan ökas till 8 mg en gång om dagen
efter en veckas
behandling, beroende på den enskilda patientens svar. Användning
till patienter med gravt nedsatt
njurfunktion (CL
CR
< 30 ml/min) rekommenderas ej (se avsnitt 4.4 och 5.2).
_ _
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt
nedsatt leverfunktion.
Eftersom data saknas, rekommenderas inte användning till patienter
med gravt nedsatt leverfunktion
(se avsnitt 4.4 och 5.2).
3
_Pediatrisk population_
Det finns ingen relevant användning av Silodosin Recordati för en
pediatrisk population för
indikationen benign prostatahyperplasi (BPH).
Administreringssä