Silodosin Aurovitas 4 mg Kapsułki twarde

Land: Polen

Språk: polska

Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiva substanser:

Silodosinum

Tillgänglig från:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ATC-kod:

G04CA04

INN (International namn):

Silodosinum

Dos:

4 mg

Läkemedelsform:

Kapsułki twarde

Produktsammanfattning:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991418854; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991418861; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991418878; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991418885; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991418892; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991418908; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991418915

Bemyndigande status:

Bezterminowe

Bipacksedel

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SILODOSIN AUROVITAS, 4 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SILODOSIN AUROVITAS, 8 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Silodosinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Silodosin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silodosin Aurovitas
3.
Jak stosować lek Silodosin Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Silodosin Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SILODOSIN AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST SILODOSIN AUROVITAS?
Silodosin Aurovitas należy do grupy leków zwanych blokerami
receptora alfa
1A
-adrenergicznego.
Silodosin Aurovitas działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w
gruczole krokowym, pęcherzu i
cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje on
rozluźnienie mięśnia gładkiego
w tych tkankach. Ułatwia to pacjentowi oddawanie moczu i łagodzi
objawy choroby.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ SILODOSIN AUROVITAS?
Silodosin Aurovitas jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu
objawów ze strony układu
moczowego, związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego
(rozrostem gruczołu
krokowego), takich jak:
−
trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
−
uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
−
częstsza po

Produktens egenskaper

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Silodosin Aurovitas, 4 mg, kapsułki, twarde
Silodosin Aurovitas, 8 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Silodosin Aurovitas, 4 mg, kapsułki twarde_
Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg sylodosyny
_. _
_Silodosin Aurovitas, 8 mg, kapsułki twarde_
Każda kapsułka twarda zawiera 8 mg sylodosyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
_Silodosin Aurovitas, 4 mg, kapsułki twarde _
Kapsułka w rozmiarze „3” zawierająca biały lub białawy
proszek, składająca się z białego,
nieprzezroczystego, twardego żelatynowego wieczka z nadrukiem
„SIL” i białego,
nieprzezroczystego, twardego żelatynowego korpusu z nadrukiem „4
mg”, wykonanego czarnym
tuszem.
_Silodosin Aurovitas, 8 mg, kapsułki twarde _
Kapsułka w rozmiarze „1” zawierająca biały lub białawy
proszek, składająca się z białego,
nieprzezroczystego, twardego żelatynowego wieczka z nadrukiem
„SIL” i białego,
nieprzezroczystego, twardego żelatynowego korpusu z nadrukiem „8
mg”, wykonanego czarnym
tuszem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang.
benign prostatic hyperplasia, BPH) u dorosłych mężczyzn.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kapsułka sylodosyny 8 mg na dobę. Dla
specjalnych grup pacjentów
zalecana jest jedna kapsułka sylodosyny 4 mg na dobę (patrz
poniżej).
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku
(patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek _
2
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności
nerek (CL
CR
≥ 50 do ≤ 80 ml/min).
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CL
CR
≥ 30 do < 50 ml/min) zalecana
jest dawka początkowa 4 mg raz na dobę, którą można zwiększyć
do 8 mg raz na d