Silgard

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

human papillomavirus type 6 L1-eiwit, humaan papillomavirus type 11 L1-eiwit, humaan papillomavirus type 16-L1-eiwit, humaan papillomavirus type 18-L1-eiwit

Tillgänglig från:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC-kod:

J07BM01

INN (International namn):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Terapeutisk grupp:

vaccins

Terapiområde:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Terapeutiska indikationer:

Silgard is een vaccin voor gebruik vanaf de leeftijd van 9 jaar ter preventie van:premaligne genitale laesies (cervicale, vulvaire en vaginale), premaligne anale laesies, cervicale kanker en anale kanker causaal verband met bepaalde oncogene Humaan Papillomavirus (HPV) typen;genitale wratten (condyloma acuminata) causaal verband met specifieke HPV-typen. Zie hoofdstuk 4. 4 en 5. 1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicatie ondersteunen. Het gebruik van Silgard moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Produktsammanfattning:

Revision: 33

Bemyndigande status:

teruggetrokken

Tillstånd datum:

2006-09-19

Bipacksedel

41
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
42
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SILGARD, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Humaan papillomavirusvaccin [types 6, 11, 16, 18] (recombinant,
geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Silgard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SILGARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Silgard is een vaccin. Vaccinatie met Silgard is bedoeld als
bescherming tegen ziektes veroorzaakt
door types 6, 11, 16 en 18 van het humaan papillomavirus (HPV).
Deze ziektes omvatten voorstadia van kanker van de vrouwelijke
genitaliën (baarmoederhals, vulva en
vagina), voorstadia van anale kanker bij mannen en vrouwen, genitale
wratten bij mannen en vrouwen,
baarmoederhals- en anale kankers. HPV types 16 en 18 zijn
verantwoordelijk voor ongeveer 70 % van
de gevallen van baarmoederhalskanker, 75-80 % van de gevallen van
anale kanker, 70 % van de HPV-
gerelateerde prekankerletsels van de vulva en vagina, 75 % van de
HPV-gerelateerde prekankerletsels
van de anus. HPV types 6 en 11 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 90
% van de gevallen van
genitale wratten.
Silgard is bedoeld als bescherming tegen deze ziektes. Het vaccin
wordt niet gebruikt voor de
behandeling van HPV-gerelateerde ziektes. Silgard heeft geen enkel
effect bij personen die reeds een
persisterende infectie of ziekte hebben, geassocieerd met een van de
vaccin HPV-types. Bij personen
die reeds een infe

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Silgard, suspensie voor injectie.
Silgard, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Humaan papillomavirusvaccin [types 6, 11, 16, 18] (recombinant,
geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer:
Humaan papillomavirus
1
type 6 L1 eiwit
2,3
20 microgram
Humaan papillomavirus
1
type 11 L1 eiwit
2,3
40 microgram
Humaan papillomavirus
1
type 16 L1 eiwit
2,3
40 microgram
Humaan papillomavirus
1
type 18 L1 eiwit
2,3
20 microgram
1
Humaan papillomavirus = HPV.
2
L1 eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in
gistcellen (_Saccharomyces cerevisiae _
CANADE 3C-5 (stam 1895)) door recombinant-DNA-technologie.
3
geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat adjuvans (0,225
milligram Al).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Silgard suspensie voor injectie.
Silgard suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Vóór het schudden kan Silgard er als een heldere vloeistof met een
witte neerslag uitzien. Na goed
schudden is Silgard een witte, troebele vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Silgard is een vaccin voor gebruik vanaf de leeftijd van 9 jaar ter
preventie van:
-
premaligne genitale laesies (cervicaal, vulvair en vaginaal),
premaligne anale laesies,
baarmoederhalskankers en anale kankers veroorzaakt door bepaalde
oncogene humaan
papillomavirus (HPV)-types
-
genitale wratten (condylomata acuminata) veroorzaakt door specifieke
HPV-types.
Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de gegevens
die deze indicatie ondersteunen.
Het gebruik van Silgard moet in overeenstemming zijn met officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Personen van 9 tot en met 13 jaar_
Silgard mag worden toegediend volgens een schema van 2 doses (0,5 ml
op 0 en 6 maanden) (zie
rubriek 5.1).
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Als de tw