Sevelamer Sandoz 2,4 g Pulver till oral suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

sevelamerkarbonat

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

V03AE02

INN (International namn):

sevelamer carbonate

Dos:

2,4 g

Läkemedelsform:

Pulver till oral suspension

Sammansättning:

sevelamerkarbonat 2400 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Dospåse, 60 st; Dospåse, 90 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2016-10-27

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SEVELAMER SANDOZ 2,4 G PULVER TILL ORAL SUSPENSION
sevelamerkarbonat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Sevelamer Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sevelamer Sandoz
3.
Hur du tar Sevelamer Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sevelamer Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SEVELAMER SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sevelamer Sandoz innehåller sevelamerkarbonat som det aktiva
innehållsämnet. Det binder fosfat från
maten i matsmältningskanalen och sänker på så sätt serumnivåerna
av fosfor i blodet.
Sevelamer Sandoz används för kontroll av hyperfosfatemi (höga
fosfatnivåer i blodet) hos

vuxna patienter som dialysbehandlas (en blodreningsteknik). Det kan
användas för att
behandla patienter som får hemodialys (genom en
blodfiltreringsmaskin) eller
peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre
membran i kroppen filtrerar
blodet);

patienter med kronisk (långvarig) njursjukdom med serumfosfornivåer
(i blodet) på mer eller
lika med 1,78 mmol/l, som inte får dialys.

barn med kronisk (långvarig) njursjukdom över 6 års ålder och
över en viss längd och vikt
(används för att beräkna kroppsyta av läkare).
Sevelamer Sandoz ska användas tillsammans med andra
behandlingsmetoder såsom kalciumtillskott
och vitamin D för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.
Höjda n

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sevelamer Sandoz 2,4 g pulver till oral suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dospåse innehåller 2,4 g sevelamerkarbonat.
Hjälpämne med känd effekt
En dospåse innehåller 17 mikrogram bensylalkohol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till oral suspension
Naturvitt till gult pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sevelamer Sandoz är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos
vuxna dialyspatienter som får
hemodialys eller peritonealdialys.
Sevelamer Sandoz är även indicerat för behandling av hyperfosfatemi
hos vuxna patienter med
kronisk njursjukdom (CKD) med serumfosfor ≥ 1,78 mmol/l och som inte
får dialys.
Sevelamer Sandoz är indicerat för behandling av hyperfosfatemi hos
barn (> 6 år och en kroppsyta
[BSA = body surface area] > 0,75 m
2
) med kronisk njursjukdom.
Sevelamer Sandoz skall användas som en bland flera
behandlingsmetoder, vilka kan innefatta
kalciumtillskott, 1,25-dihydroxivitamin D
3
eller en av dess analoger för att kontrollera utvecklingen av
renal skelettsjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Startdos _
Rekommenderad startdos av sevelamerkarbonat är 2,4 g eller 4,8 g per
dag baserat på kliniska behov
och serumfosfornivån. Sevelamer Sandoz-pulver för oral suspension
måste tas tre gånger per dag i
samband med måltid.
Serumfosfornivå hos patienter
_ _
Total daglig dos av sevelamerkarbonat som ska
tas vid 3 måltider per dag
_ _
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
2
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus påföljande titrering, se avsnitt ”Titrering och
underhåll”
Barn och ungdomar (> 6 år och en kroppsyta [BSA = body surface area]
> 0,75 m
2
)
Rekommenderad startdos av sevelamerkarbonat för barn är 2,4–4,8 g
per dag baserat på patientens
kroppsyta (BSA).
Sevelamer Sandoz-
dosen måste fördelas och tas tre gånger per dag i samband med
måltid.
BSA (m
2
)
Total daglig dos av sevelamerkarbonat so