Setofilm 4 mg smeltefilm

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ONDANSETRON

Tillgänglig från:

Norgine BV

ATC-kod:

A04AA01

INN (International namn):

ondansetron

Dos:

4 mg

Läkemedelsform:

smeltefilm

Produktens egenskaper

15. MARTS 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SETOFILM, SMELTEFILM
0.
D.SP.NR.
26462
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
SETOFILM
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
SETOFILM, 4 mg smeltefilm
Hver film indeholder 4 mg ondansetron (som base)
SETOFILM, 8 mg smeltefilm
Hver film indeholder 8 mg ondansetron (som base)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltefilm
SETOFILM, 4 mg smeltefilm:
Hvid, rektangulær (størrelse 3 cm
2
),
smeltefilm.
SETOFILM, 8 mg smeltefilm:
Hvid, rektangulær (størrelse 6 cm
2
),
smeltefilm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne:
-
Profylakse af akut kvalme og opkastning fremkaldt af moderat emetogen
kemoterapi.
-
Profylakse og behandling af forsinket kvalme og opkastning fremkaldt
af moderat
til svært emetogen kemoterapi
-
Profylakse og behandling af akut og forsinket kvalme og opkastning
fremkaldt af
svært emetogen kemoterapi.
-
Profylakse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning
(”PONV”)
_44578_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Pædiatrisk population:
-
Kontrol af kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi hos børn i
alderen ≥6
måneder.
-
Profylakse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning
(”PONV”) hos
børn i alderen ≥ 4 år
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
SETOFILM er kun indiceret til oral brug. Se venligst relevante
SmPC’er for andre
doseringsformer af ondansetron.
SETOFILM kan anbefales til patienter med øget risiko for aspiration.
Det kan være nyttigt
for patienter, der har problemer med at synke, såsom børn eller
ældre.
INDGIVELSESMÅDE
1. SETOFILM smeltefilm skal fjernes fra hver enkelt portionspose idet
man passer på
ikke at ødelægge filmen:
2. Åbn kun posen ved afrivningsstrimlen og træk den langsomt af
3. Tjek filmen for skader før brug. Brug kun ubeskadigede film.
4. Patientens mund skal være tom og fingrene tørre før SETOFILM
smeltefilm
anbringes på tungen.
5.
Filmen opløses
på tungen uden vand på få sekunder (i spyt, som efterfølgende bør
synkes).
DOSERING
_Kvalme og opkastning fremkaldt