Land: Kroatien
Språk: kroatiska
Källa: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
salmeterolksinafoat flutikazonpropionat
Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
R03AK06
salmeterolksinafoat flutikazonpropionat
25 mikrograma + 250 mikrograma
stlačeni inhalat, suspenzija
Urbroj: jedna odmjerna doza (potiskom preko ventila) sadrži: 25 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 250 mikrograma flutikazonpropionata. To odgovara isporučenoj dozi (preko nastavka za usta) od 21 mikrograma salmeterola i 220 mikrograma flutikazonpropionata
na recept ponovljivi recept
McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, IrskaMcDermott Laboratories Limited, t/a Mylan Dublin Respiratory, Dublin 13, Irska
Pakiranje: 1 inhalator sa 120 doza, u kutiji [HR-H-709386868-01] Urbroj: 381-12-01/38-20-02
2020-10-16
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SERZYL 25 MIKROGRAMA/125 MIKROGRAMA PO POTISKU, STLAČENI INHALAT, SUSPENZIJA SERZYL 25 MIKROGRAMA/250 MIKROGRAMA PO POTISKU, STLAČENI INHALAT, SUSPENZIJA salmeterol (u obliku salmeterolksinafoata)/flutikazonpropionat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Serzyl i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Serzyl 3. Kako primjenjivati Serzyl 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Serzyl 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SERZYL I ZA ŠTO SE KORISTI Serzyl sadrži dvije djelatne tvari, salmeterol i flutikazonpropionat. Salmeterol je bronhodilatator dugog djelovanja. Bronhodilatatori omogućuju da mali dišni putevi u plućima ostanu otvoreni, što olakšava ulazak i izlazak zraka. Ovaj učinak obično traje najmanje 12 sati. Flutikazonpropionat je glukokortikoid koji smanjuje oticanje i iritaciju u plućima. SERZYL JE INDICIRAN ZA UPORABU ISKLJUČIVO KOD ODRASLIH STARIH 18 GODINA ILI VIŠE. SERZYL NIJE INDICIRAN ZA UPORABU U DJECE U DOBI OD 12 GODINA ILI MLAĎE, ILI KOD ADOLESCENATA U DOBI OD 13 DO 17 GODINA STAROSTI. Liječnik Vam je propisao ovaj lijek radi sprječavanja problema s disanjem, kao što je astma. Serzyl morate primjenjivati svakodnevno, onako kao što Vam je Vaš liječnik preporučio. To će osigurati pravilnu primjenu terapije u ostvarivanju kontrole Vaše astme. SERZYL POMAŽE ZAUSTAVITI POJAVU TEŠKOG DISANJA I PISKANJA Läs hela dokumentet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Serzyl 25 mikrograma/125 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija Serzyl 25 mikrograma/250 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna odmjerna doza (potiskom preko ventila) sadrži: 25 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 125 mikrograma flutikazonpropionata. To odgovara isporučenoj dozi (preko nastavka za usta) od 21 mikrograma salmeterola i 110 mikrograma flutikazonpropionata. 25 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 250 mikrograma flutikazonpropionata. To odgovara isporučenoj dozi (preko nastavka za usta) od 21 mikrograma salmeterola i 220 mikrograma flutikazonpropionata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži 0,73 mg alkohola po inhalaciji. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Stlačeni inhalat, suspenzija. Spremnik sadrži bijelu do gotovo bijelu suspenziju. Spremnici su uloženi u bijele plastične inhalatore (s nastavkom za usta) i zatvoreni svijetlo ljubičastim poklopcem. Spremnici su uloženi u bijele plastične inhalatore (s nastavkom za usta) i zatvoreni tamno crvenim poklopcem. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Serzyl je indiciran u kroničnom liječenju astme, za koju je indicirana kombinacija β 2 - agonista dugog djelovanja i inhalacijskog glukokortikoida: - u bolesnika u kojih astma nije na odgovarajući način kontrolirana inhalacijskim glukokortikoidima i po potrebi inhalacijskim β 2 -agonistima kratkog djelovanja ili - u bolesnika koji su već postigli kontrolu astme kombinacijom inhalacijskog glukokortikoida i β 2 -agonista dugog djelovanja. H A L M E D 11 - 05 - 2023 O D O B R E N O 2 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Serzyl je indiciran za uporabu isključivo u odraslih starih 18 godina ili više. Serzyl nije indiciran za uporabu u djece stare 12 godina ili mlaĎe, ili u adolescenata, od 13 do 17 godina starosti. Doziranje Bolesnike treba uputiti da u cilju optimalnog liječ Läs hela dokumentet