SERTRANICHE Film Coated Tablet 50 Milligram

Land: Irland

Språk: engelska

Källa: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiva substanser:

SERTRALINE HYDROCHLORIDE

Tillgänglig från:

Niche Generics Limited

Dos:

50 Milligram

Läkemedelsform:

Film Coated Tablet

Tillstånd datum:

2005-08-05

Produktens egenskaper

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
SertraNiche 50 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 50 mg sertraline (as sertraline hydrochloride).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
White, oval, slightly biconvex film-coated tablet with score on one side and “S3” sign on the opposite side. The tablet can be
divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Major depressive episodes. Prevention of recurrence of major depressive episodes.
Panic disorder, with or without agoraphobia.
Obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.
Social anxiety disorder.
Post traumatic stress disorder (PTSD)
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
SertraNiche should be administered once daily, either in the morning or evening.
SertraNiche tablet can be administered with or without food
_Initial treatment_
_Depression and OCD_
Sertraline treatment should be started at a dose of 50 mg/day.
_Panic Disorder, PTSD, and Social Anxiety Disorder_
Therapy should be initiated at 25 mg/day. After one week, the dose should be increased to 50 mg once daily. This dosage regimen
has been shown to reduce the frequency of early treatment emergent side effects characteristic of panic disorder.
_Titration_
_Depression, OCD, Panic Disorder, Social Anxiety Disorder and PTSD_
Patients not responding to a 50 mg dose may benefit from dose increases. Dose changes should be made in steps of 50 mg at
intervals of at least one week, up to a maximum of 200 mg/day. Changes in dose should not be made more frequently than once
per week given the 24-hour elimination half life of sertraline.
The onset of therapeutic effec