Serdolect 4 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

sertindol

Tillgänglig från:

H. Lundbeck A/S

ATC-kod:

N05AE03

INN (International namn):

sertindole

Dos:

4 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; sertindol 4 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Sertindol

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 7 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Burk, 100 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2005-03-18

Bipacksedel

_ _
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SERDOLECT 4 MG FILMDRAGERADE TABLETTER SERDOLECT 12 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sertindol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Serdolect är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Serdolect
3.
Hur du tar Serdolect
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Serdolect ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1
VAD SERDOLECT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Serdolect innehåller den aktiva substansen sertindol och tillhör en
grupp läkemedel som kallas
antipsykotika. Det verkar på nervbanor i specifika områden i
hjärnan och hjälper där till att rätta
till kemiska obalanser som orsakar dina symptom.
Serdolect används för behandling av
SCHIZOFRENI
i fall där andra mediciner inte varit effektiva.
Sertindol som finns i Serdolect kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SERDOLECT
TA INTE SERDOLECT
om du är/har
•
allergisk mot sertindol eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
•
låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet och inte behandlas
för detta
•
en hjärt-kärlsjukdom
•
en allvarlig hjärtsjukdom såsom

hjärtsvikt med vävnadssvullnad orsakad av vätskean

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Serdolect, 4 mg, filmdragerade tabletter.
Serdolect, 12 mg, filmdragerade tabletter.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett à 4 mg innehåller:
sertindol 4 mg
En tablett à 12 mg innehåller:
sertindol 12 mg
Hjälpämnen med känd effekt:
En tablett à 4 mg innehåller 57,74 mg laktos
En tablett à 12 mg innehåller 80,29 mg laktos
Se avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
_Tabletternas utseende_
4 mg:
oval, gul, bikonvex filmdragerad tablett markerad med ”S4” på ena
sidan.
12 mg:
oval, beige, bikonvex filmdragerad tablett markerad med ”S12” på
ena sidan.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sertindol är indicerat för behandling av schizofreni.
På grund av kardiovaskulära säkerhetsproblem bör sertindol endast
ges till patienter som visat
intolerans mot minst ett annat antipsykotiskt läkemedel.
Sertindol ska inte användas i akuta situationer för snabb
symtomlindring till patienter med
akuta symtom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Sertindol administreras peroralt en gång dagligen, med eller utan
föda. Till patienter med
behov av sedation kan en bensodiazepin ges samtidigt.
OBSERVERA
: EKG-registrering krävs före och under behandling med sertindol; se
avsnitt 4.4.
Kliniska prövningar har visat att sertindol förlänger QT
intervallet i större utsträckning än vissa andra
antipsykotiska läkemedel. Sertindol ska därför endast användas
för patienter som visat intolerans mot
minst ett annat antipsykotiskt läkemedel.
Förskrivande läkare måste noggrant följa angivna
säkerhetsåtgärder: se avsnitt 4.3. och 4.4.
_Dostitrering_
Alla patienter ska börja med 4 mg sertindol/dag. Dosen ska ökas i
steg på 4 mg efter 4-5 dagar
på respektive dosnivå tills den optimala underhållsdosen i området
12-20 mg har uppnåtts. På
grund av den α
1
-blockerande effekten av sertindol, kan symtom på postural
hypotension
förekomma under den initi