SEPTOPAL implantaattiketju

Land: Finland

Språk: finska

Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiva substanser:

Gentamicini sulfas

Tillgänglig från:

Biomet Deutschland GmbH

ATC-kod:

J01GB03

INN (International namn):

Gentamicini sulfas

Läkemedelsform:

implantaattiketju

Receptbelagda typ:

Resepti

Terapiområde:

gentamisiini

Produktsammanfattning:

Määräämisehto: Vain sairaalakäyttöön.

Bemyndigande status:

Myyntilupa peruuntunut

Tillstånd datum:

1981-04-08

Bipacksedel

1
PAKKAUSSELOSTE
SEPTOPAL IMPLANTAATTIKETJU
Vaikuttava aine: gentamisiinisulfaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LÄÄKKEEN
KÄYTTÖ ALOITETAAN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on lisäkysymyksiä,
käänny lääkärisi tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
pakkausselosteessa mainittu,
tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä
lääkärillesi tai
sairaanhoitajalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Septopal on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin Septopalia käytetään
3.
Miten Septopalia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Septopalin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ SEPTOPAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Septopal on steriili implantaattiketju (eli elimistön sisälle
asetettava lääkevalmiste).
Valmisteen sisältämä vaikuttava aine, gentamisiinisulfaatti, kuuluu
aminoglykosidiantibioottien ryhmään. Aminoglykosideja käytetään
vaikeiden
bakteeritulehdusten hoitoon.
Septopalia käytetään

luutulehdusten (esim. osteomyeliitin, eli ns. luumädän) ja

pehmytkudostulehdusten (esim. leikkaushaavan tulehduksen) hoitoon.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan sairaalakäyttöön.
2.
ENNEN KUIN SEPTOPALIA KÄYTETÄÄN
SEPTOPALIA EI SAA KÄYTTÄÄ,

jos olet allerginen (yliherkkä)
gentamisiinille tai lääkehelmien jollekin muulle
aineelle (ks. kohta 6).

Lääkehelmet on pujotettu kirurgiseen lankaan, joka sisältää
kromia, nikkeliä,
rautaa, molybdeeniä ja mangaania. Jos olet allerginen näille
aineille,
tätä
lääkevalmistetta ei myöskään voida käyttää.
SEPTOPALIN KÄYTÖSSÄ ON NOUDATETTAVA ERITYISTÄ VAROVAISUUTTA:

Tämän lääkevalmisteen vaikuttava aine erittyy munuaisten kautta,
joten
munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on seurattava
lääkeainepitoisuuksia
veressä.
2

Jos samanaikaisesti annetaan muuta ns. systeemistä aminoglykosidi-
tai
kefalosporiinihoitoa (toinen a

Produktens egenskaper

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SEPTOPAL
®
implantaattiketju
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi Septopal-helmi sisältää: Gentamisiinisulfaatti vastaten 4,5 mg
gentamisiiniä.
Apuaine: zirkoniumdioksidi 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks.
kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Implantaattiketju.
_Valmisteen _
_kuvaus:_
Steriili
implantaattiketju.
Helmet
on
kiinnitetty polyfiiliseen kirurgiseen lankaan.
Helmet pyöreät, kellanvaaleat, halk. noin 7 mm, ketjujen pituudet
7-11 cm ja 26-32 cm).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gentamisiinille herkkien bakteerien aiheuttamat akuutit ja krooniset
osteomyeliitit ja pehmytosainfektiot.
Esimerkiksi
posttraumaattinen
tai
hematogeeninen
osteomyeliitti,
infektoituneet
osteosynteesit
tai
pseudoartroosit, pehmytosainfektiot kuten postoperatiiviset
haavainfektiot ja abskessit.
Käyttörajoitus: Vain sairaalakäyttöön.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Septopal-helmet on tarkoitettu ainoastaan tilapäiseen käyttöön.
Jokainen ketju on steriloitu etyleenioksidilla
ja
pakattu
steriiliin
kaksinkertaiseen
pakkaukseen. Steriili sisäpakkaus otetaan ulommasta aseptisissa
olosuhteissa. Sen jälkeen kun kaikki nekroottinen kudos on poistettu
infektoituneesta ontelosta, se täytetään
Septopal-helmillä kokonaan. Ketjua leikkauksen yhteydessä
sijoitettaessa on poisvetosuunta huomioitava,
niin että ketju voidaan helposti poistaa, jolloin sitä ei
normaalisti tarvitse tehdä narkoosissa. Leikkaushaavaa
suljettaessa jätetään viimeinen helmi ihon pinnan ulkopuolelle.
Ketju poistetaan ihon ulkopuolelle jääneen
helmen avulla vetäen ketjua varovaisesti tasaisella nopeudella
leikkaushaavasta. Jos sidekudos on kasvanut
ketjun ympärille saattaa ketjun poisvetäminen tuntua potilaasta
kivuliaalta, silloin suositellaan puudutusta.
Poikkeustapauksissa yksi tai useampi helmi saattaa irrota langasta tai
lanka voi jopa katketa ketjua
poisvedettäessä. Tällaisessa tapauksessa yksittäiset helmet ja
lanka pitäisi pyrkiä poistamaan. Jos tähän
kuitenkin tarvitaan laajem