Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (ARTICAINUM+ADRENALINUM)
SEPTODONT - FRANTA
N01BB58
COMBINATII (ARTICAINUM+ADRENALINUM)
40mg/0,005mg/ml
SOL. INJ.
PR
SEPTODONT - FRANTA
ANESTEZICE LOCALE AMIDE
14386/2022/04 Ambalaj multiplu cu 8 cutii cu cate 50 cartuse din sticla incolora prevazute cu piston din cauciuc, capac din Al si sigiliu din cauciuc x 1,7 ml sol. inj.; 14386/2022/03 Ambalaj multiplu cu 4 cutii cu cate 50 cartuse din sticla incolora prevazute cu piston din cauciuc, capac din Al si sigiliu din cauciuc x 1,7 ml sol. inj.; 14386/2022/02 Cutie cu 50 cartuse din sticla incolora prevazute cu piston din cauciuc, capac din Al si sigiliu din cauciuc, cu autoaspiratie x 1,7 ml sol. inj.; 14386/2022/01 Cutie cu 50 cartuse din sticla incolora prevazute cu piston din cauciuc, capac din Al si sigiliu din cauciuc x 1,7 ml sol. inj.; 2073/2009/01 Cutie cu 5 blist. a cate 10 cartuse din sticla incolora x 1,7 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14386/2022/01-02-03-04 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 MG/0,005 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ clorhidrat de articaină/adrenalină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă dentistului, medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă dentistului, medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă 3. Cum se utilizează SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 MG/0,005 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat pentru a vă amorți (anestezia) cavitatea bucală în timpul procedurilor stomatologice. Acest medicament conține două substanțe active: • articaină, un anestezic local care previne durerea, și • adrenalină, un vasoconstrictor care îngustează vasele de sânge din zona injecției și, astfel, • prelungește efectul articainei. Reduce, de asemenea, sângerarea din timpul intervenției • chirurgicale. SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 sau SEPTANEST CU ADRENALIN Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14386/2022/01-02-03-04 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 40 mg și adrenalină 5 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină). Fiecare cartuș de 1,7 ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 68 mg și adrenalină 8,5 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină). Excipienți cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E 223), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu. SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă conține sodiu 0,76 mg per 1 ml de soluție, adică 1,29 mg/1,7 ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Anestezie locală și loco-regională în intervențiile stomatologice. SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (sau cu greutate corporală începând de la 20 kg ). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doar pentru utilizare profesională de către medici sau medici stomatologi. Doze Pentru toate grupele de pacienți, trebuie utilizată cea mai mică doză care duce la anestezie eficace. Dozele necesare trebuie determinate în mod individual. 2 Pentru o procedură de rutină, doza normală pentru pacienții adulți este de 1 cartuș, dar o cantitate mai mică decât conținutul unui cartuș poate fi suficientă pentru anestezia eficace. Conform deciziei medicului stomatolog, pot fi necesare mai multe cartușe pentru proceduri mai extinse, fără a se depăși doza maximă recomandată. Pentru majoritatea intervențiilor stomatologice, se preferă utilizarea SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml. P Läs hela dokumentet