Selgian 10 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Selegilinehydrochloride 10 mg - Eq. Selegiline 8.37 mg

Tillgänglig från:

Ceva Santé Animale

ATC-kod:

QN06AX90

INN (International namn):

Selegiline Hydrochloride

Dos:

10 mg

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Sammansättning:

Selegilinehydrochloride 10 mg

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapeutisk grupp:

hond

Terapiområde:

Selegiline

Produktsammanfattning:

CTI-code: 184633-03 - De grootte van de verpakking: 500 (50 x 10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 184633-02 - De grootte van de verpakking: 100 (10 x 10) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1357672 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 184633-01 - De grootte van de verpakking: 30 (3 x 10) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1357110 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Ja

Tillstånd datum:

1997-07-30

Bipacksedel

Bijsluiter – NL versie
Selgian 10 mg, tabletten
B. BIJSLUITER
Bijsluiter – NL versie
Selgian 10 mg, tabletten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
REGISTRATIEHOUDER
CEVA Santé Animale
Z.I. de la Ballastière – BP 126
33501 LIBOURNE Cedex
Frankrijk
FABRIKANT
CEVA Santé Animale
Z.I. de Très-le-Bois – BP 372
22603 LOUDEAC Cedex
Frankrijk
VERDELER
CEVA Santé Animale
Metrologielaan 6
1130 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SELGIAN 10 mg, filmomhulde, in vieren deelbare tabletten
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Selgian 10 mg: per filmomhulde, in vieren deelbare tablet:
(-)selegiline HCl 10 mg,
overeenkomend met (-)selegiline 8,37 mg (in vorm van het
chloorhydraat) – polyvidon K 30 –
maïszetmeel – lactose – microcristallijn cellulose –
magnesiumstearaat – Sepifilm 752
4.
INDICATIE(S)
Curatieve behandeling van gedragsstoornissen van emotionele aard:
angsttoestanden,
pathologische wijzigingen van het humeur, depressies, problemen met de
hiërarchie en
fobieën.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet toedienen aan drachtige of lacterende honden.
6.
BIJWERKINGEN
Heel zelden (bij minder dan 1 hond op 100 000), kunnen bijwerkingen
zoals beven of braken
voorkomen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden
Bijsluiter – NL versie
Selgian 10 mg, tabletten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
DOSERING
0,42 mg (-)selegiline/kg/dag, overeenkomend met 0,5 mg (-)selegiline
HCl per kg
lichaamsgewicht per dag, in een keer toe te dienen.
Aantal toe te dienen tabletten in functie van het lichaamsgewicht:
SELGIAN 10 MG
GEWICHT VAN DE HOND IN KG
AANTAL TABLETTEN
SELGIAN 10 MG
8
≥
< 12 kg
12
≥
< 17 kg
17
≥
< 22 kg
22
≥
< 27 kg
27
≥
< 32 kg
32
≥
< 37 kg
½
¾
1
1 ¼
1 ½
1 ¾
Voor honden lichter dan 8 kg is het aan te bevelen om SELGIAN
4 mg te gebruiken.
Voor honden zwaarder dan 37 kg, is het aan te bevelen

Produktens egenskaper

SKP
– NL versie
Selgian 10 mg, tabletten
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP
– NL versie
Selgian 10 mg, tabletten
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SELGIAN 4 mg, filmomhulde, in vieren deelbare tabletten
SELGIAN 10 mg, filmomhulde, in vieren deelbare tabletten
SELGIAN 20 mg, filmomhulde, in vieren deelbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Selgian 4 mg (per tablet):
(-)selegiline HCl 4 mg, overeenkomend met (-)selegiline 3,35 mg (in
vorm van het
chloorhydraat)
Selgian 10 mg (per tablet):
(-)selegiline HCl 10 mg, overeenkomend met (-)selegiline 8,37 mg (in
vorm van het
chloorhydraat)
Selgian 20 mg (per tablet):
(-)selegiline HCl 20 mg, overeenkomend met (-)selegiline 16,74 mg (in
vorm van het
chloorhydraat)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde, in vieren deelbare tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
DOELDIERSOORT(EN)
Honden
4.2.
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Curatieve behandeling van gedragsstoornissen van emotionele aard:
angsttoestanden,
dysthemie, depressies, sociopathie, (dys-)socialisatie en fobieën.
4.3.
CONTRA-INDICATIES
Door de MAOI eigenschappen kan (-)selegiline HCl werken op de
prolactine uitscheiding.
Daar geen specifieke studies hiernaar zijn uitgevoerd, wordt het
aanbevolen SELGIAN 4
mg, SELGIAN 10 mg en SELGIAN 20 mg niet toe te dienen aan drachtige of
lacterende
honden.
4.4.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
Indien na 2 maanden geen klinische verbetering is waargenomen, heeft
voortzetting van de
SKP
– NL versie
Selgian 10 mg, tabletten
behandeling geen zin.
4.5.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Emotionele stoornissen kunnen conflicten betreffende de hiërarchie
verbergen. Bij
dominante honden die aan een emotionele stoornis lijden kan het
opheffen van de stoornis
een latente agressiviteit te voorschijn brengen. In dat geval dient
een gedragstherapie te