Sebivo

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

telbivudin

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited

ATC-kod:

J05AF11

INN (International namn):

telbivudine

Terapeutisk grupp:

Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors

Terapiområde:

Lifrarbólga B, langvarandi

Terapeutiska indikationer:

Sebivo er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu B í fullorðinn sjúklinga með bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um friðhelgi eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (ALT) stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun. Upphaf Sebivo meðferð ætti bara að vera talin þegar nota aðra veirum umboðsmaður með hærri erfðafræðilega hindrun að mótstöðu er ekki í boði eða viðeigandi.

Produktsammanfattning:

Revision: 20

Bemyndigande status:

Aftakað

Tillstånd datum:

2007-04-24

Bipacksedel

49
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
50
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SEBIVO 600 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Telbivudin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Sebivo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sebivo
3.
Hvernig nota á Sebivo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sebivo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SEBIVO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Sebivo inniheldur virka efnið telbivudin. Sebivo tilheyrir flokki
lyfja sem kallast veirulyf og eru notuð
til meðferðar við veirusýkingum.
Sebivo er notað til meðferðar hjá fullorðnum einstaklingum sem
eru með langvinna lifrarbólgu B.
Einungis skal íhuga að hefja meðferð með Sebivo þegar ekki er
hægt eða það hentar ekki að nota
önnur lyf sem minni líkur eru á að lifrarbólgu B veiran myndi
ónæmi fyrir. Læknirinn mun ákveða
hvaða meðferð hentar þér best.
Lifrarbólga B stafar af sýkingu af völdum lifrarbólgu B veirunnar
sem fjölgar sér í lifrinni og veldur
lifrarskemmdum. Meðferð með Sebivo dregur úr magni lifrarbólgu B
veiru í líkamanum með því að
hindra fjölgun hennar, sem leiðir til minni lifrarskemmda og
bættrar lifrarstarfsemi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SEBIVO
EKKI MÁ NOTA SEBIVO
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir telbivudini eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Sebivo 600 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur telbivudin 600 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvít til lítið eitt gulleit, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla,
áletruð „LDT“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sebivo er ætlað til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu B hjá
fullorðnum sjúklingum með
lifrarsjúkdóm sem ekki fer versnandi og staðfesta veirufjölgun,
viðvarandi aukna sermisþéttni
alanínamínótransferasa (ALT) og vefjafræðilega staðfestingu á
virkri bólgu og/eða bandvefsaukningu.
Einungis skal íhuga að hefja meðferð með Sebivo þegar önnur
veirulyf með hærri erfðafræðilegan
þröskuld gegn ónæmi eru ekki fáanleg eða notkun þeirra á ekki
við.
Sjá kafla 5.1 hvað varðar ítarlegri upplýsingar um rannsóknina
og sértækar upplýsingar um
sjúklingana, sem ábendingin grundvallast á.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir sem er sérfræðingur með reynslu í meðferð langvinnrar
lifrarbólgu B skal hefja meðferðina.
Skammtar
_Fullorðnir _
Ráðlagður skammtur Sebivo er 600 mg (ein tafla) einu sinni á dag.
Íhuga má að nota Sebivo mixtúru, lausn handa sjúklingum sem eiga
í erfiðleikum með að gleypa
töflur.
_Eftirlit meðan á meðferð stendur _
Sýnt hefur verið fram á að svörun í 24. viku meðferðarinnar
hafi forspárgildi um langtímasvörun (sjá
töflu 7 í kafla 5.1). Mæla skal magn HBV DNA í 24. viku
meðferðarinnar til að tryggja fullkomna
bælingu á veirunni (HBV DNA innan við 300 eintök/ml). Íhuga skal
að breyta meðferðinni hjá
sjúklingum með mælanlegt magn HBV DNA eftir 24 vikna meðferð.
Mæla skal magn HBV DNA á 6 mánaða fresti til að tryggja
áframhaldandi svörun. Ef HBV DNA
greinist hjá sjúklingum, á einhverjum tímapunkti eftir upphaflega
svörun, skal íhuga að breyt