Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Theramex Ireland Limited, Írsko
G03AA07
perorálne použitie
tbl flm 91(84x0,15 mg/0,03 mg+7x0,01 mg) (blis.PVC/TE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Levonorgestrel a etinylestradiol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-01-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02702-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU SEASONIQUE 0,15 MG/0,03 MG + 0,01 MG FILM OM OBALENÉ TABLETY levonorgestrel/etinylestradiol etinylestradiol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII ( COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC): Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Seasonique a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seasonique 3. Ako užívať Seasonique 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Seasonique 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SEASONIQUE A NA ČO SA POUŽÍVA Seasonique sú antikoncepčné tablety s predĺženým režimom dávkovania, ktoré sa užívajú nepretržite 91 dní a používajú sa na ochranu pred otehotnením. Každá z Läs hela dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02702-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna ružová filmom obalená tableta obsahuje 150 mikrogramov levonorgestrelu a 30 mikrogramov etinylestradiolu. Jedna biela filmom obalená tableta obsahuje 10 mikrogramov etinylestradiolu. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna ružová filmom obalená tableta obsahuje: 63,02 mg laktózy a 0,169 mg allury červenej (E129). Jedna biela filmom obalená tableta: obsahuje 69,20 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Tablety levonorgestrelu/etinylestradiolu sú ružové, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom približne 5,7 mm, na jednej strane označené „172“ a na druhej strane „T“ . Tablety etinylestradiolu sú biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom približne 5,7 mm, na jednej strane označené „173“ a na druhej strane „T“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perorálna antikoncepcia. Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Seasonique sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri používaní lieku Seasonique porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (_Combined Hormonal Contraceptives_, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Seasonique je perorálna antikoncepcia s predĺženým režimom dávkovania, v rámci ktorého sa tablety užívajú nepretržite 91 dní. Každé ďalšie 91-dňové balenie sa začne používať v deň, ktorý nasleduje po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Balenie Seasonique pozostáva z 84 kombinovaných tabliet obsahujúcich 150 mikrogramov levonorgestrelu a 30 mikrogramov etinylestradiolu a zo 7 tabliet obsahujúcich 10 mikrogramov etinylestradiolu. _A Läs hela dokumentet