Europeiska unionen - portugisiska - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - ibrutinib - lymphoma, mantle-cell; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - imbruvica as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (mcl). imbruvica as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (cll) (see section 5. imbruvica as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (br) is indicated for the treatment of adult patients with cll who have received at least one prior therapy. imbruvica as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with waldenström’s macroglobulinaemia (wm) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. imbruvica in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with wm.

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amgen europe b.v. - talimogene laherparepvec - melanoma - agentes antineoplásicos - imlygic é indicado para o tratamento de adultos com melanoma não resecável que é regional ou distante metastático (estágio iiib, iiic e ivm1a) sem doença óssea, cerebral, pulmonar ou outra visceral.

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janssen-cilag international n.v. - telaprevir - hepatite c, crônica - antivirais para uso sistêmico - incivo, em combinação com o interferão alfa e ribavirina, é indicado para o tratamento do genótipo-1 hepatite crônica c em pacientes adultos com doença hepática compensada (incluindo cirrose):quem é o tratamento ingênuo;que tenham sido previamente tratados com interferon alfa (peguilado ou não-peguilado) em monoterapia ou em combinação com ribavirina, incluindo relapsers, parcial respondentes e nulo respondentes.

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janssen-cilag international nv - a etravirina - infecções por hiv - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, antivirals for systemic use - a intelence, em combinação com um inibidor de protease reforçado e outros medicamentos anti-retrovirais, é indicada para o tratamento da infecção por vírus humano-imunodeficiência-tipo-1 (hiv-1) em pacientes adultos com tratamento anti-retroviral e em tratamento anti-retroviral - pacientes pediátricos experientes de seis anos de idade. esta indicação é baseada na semana 48 análises a partir de dois de fase iii de ensaios altamente pré-tratados pacientes onde intelence foi investigada em combinação com a optimização do fundo de regime (obr), que incluiu darunavir/ritonavir. a indicação em pacientes pediátricos é baseado em 48 semanas de análise de um único braço, a fase ii do julgamento, a anti-retroviral, tratamento e experientes pacientes pediátricos.

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astrazeneca ab - gefitinib - carcinoma, pulmão de células não pequenas - agentes antineoplásicos - iressa é indicado para o tratamento de pacientes adultos com localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão com mutações ativadoras do epidérmico de crescimento-fator de receptores tirosina quinase.

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vertex pharmaceuticals (ireland) limited - ivacaftor - fibrose cística - outros produtos do sistema respiratório - kalydeco tablets are indicated:as monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (cf) who have an r117h cftr mutation or one of the following gating (class iii) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (cftr) gene: g551d, g1244e, g1349d, g178r, g551s, s1251n, s1255p, s549n or s549r (see sections 4. 4 e 5. in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (cf) who are homozygous for the f508del mutation or who are heterozygous for the f508del mutation and have one of the following mutations in the cftr gene: p67l, r117c, l206w, r352q, a455e, d579g, 711+3a→g, s945l, s977f, r1070w, d1152h, 2789+5g→a, 3272 26a→g, and 3849+10kbc→t. in a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (cf) who have at least one f508del mutation in the cftr gene (see section 5. kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (cf) who have an r117h cftr mutation or one of the following gating (class iii) mutations in the cftr gene: g551d, g1244e, g1349d, g178r, g551s, s1251n, s1255p, s549n or s549r (see sections 4. 4 e 5. in a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (cf) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one f508del mutation in the cftr gene.

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astrazeneca ab  - metformin hydrochloride, saxagliptin cloridrato de - diabetes mellitus, tipo 2 - drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs - komboglyze é indicado como um complemento de dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico em pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado em sua dose máxima de metformina isolada ou aqueles que já estão sendo tratados com a combinação de saxagliptina e metformina como comprimidos separados. komboglyze também é indicado em combinação com a insulina (eu. triplo terapia de combinação), como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes adultos com idade de 18 anos e mais de idade com diabetes mellitus do tipo 2 quando a insulina e metformina isoladamente não fornece um adequado controlo glicémico.

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amgen europe b.v. - carfilzomib - mieloma múltiplo - agentes antineoplásicos - kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

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astrazeneca ab - roflumilast - doença pulmonar, obstrução crônica - medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias, - libertek é indicado para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica crônica (copd) (vef1 pós-broncodilatador menos de 50% previsto) associada à bronquite crônica em pacientes adultos com história de exacerbações freqüentes como complemento ao tratamento broncodilatador.

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amgen europe b.v. - cloridrato de cinacalcet - hypercalcemia; parathyroid neoplasms; hyperparathyroidism - homeostase de cálcio - secundário hyperparathyroidismadultstreatment de hiperparatiroidismo secundário (hpt) em doentes adultos com doença renal terminal (irct) em terapia de diálise de manutenção. pediátrica populationtreatment de hiperparatiroidismo secundário (hpt) em crianças com idades entre 3 anos e mais de idade com doença renal terminal (drt) na manutenção da terapia de diálise em quem hpt secundário não é adequadamente controlada com o padrão de cuidados de terapia. mimpara pode ser usado como parte de um regime terapêutico, incluindo fosfato de fichários e/ou vitamina d e os esteróis, como apropriado. carcinoma de paratireóide e hiperparatiroidismo primário em adultos. redução de hypercalcaemia em pacientes adultos com:carcinoma de paratireóide;hpt primário para quem parathyroidectomy seria indicado, na base dos níveis séricos de cálcio (conforme definido pelas respectivas diretrizes para o tratamento), mas em quem parathyroidectomy não é clinicamente apropriado ou é contra-indicado.