SCLEFIC 50 mg filmtabletta

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

riluzolt

Tillgänglig från:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kod:

N07XX02

INN (International namn):

riluzole

Enheter i paketet:

28x buborékcsomagolásban 28x buborékcsomagolásban 30x buborékcsomagolásban 30x buborékcsomagolásban 56x buborékcsomagolásban 56x

Klass:

TK

Receptbelagda typ:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-20837 / 01 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - PVC//Al - OGYI-T-20837 / 02 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-20837 / 03 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - PVC//Al - OGYI-T-20837 / 04 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-20837 / 05 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - PVC//Al - OGYI-T-20837 / 06 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-20837 / 07 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - PVC//Al - OGYI-T-20837 / 08 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Rilutek 50 mg filmtabletta - EU/1/96/010

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2009-04-10

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SCLEFIC 50 MG FILMTABLETTA
riluzol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sclefic és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sclefic szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sclefic-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sclefic-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SCLEFIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SCLEFIC?
A Sclefic-ben található hatóanyag a riluzol, amely a központi
idegrendszerre hat.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SCLEFIC?
A Sclefic-et az úgynevezett amiotrófiás laterális szklerózisban
(ALS) szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Az ALS a motoros idegsejt-betegség egyik formája, amely megtámadja
az izmokhoz utasításokat
közvetítő idegsejteket. Ez izomgyengeséghez, az izmok
lebomlásához és izombénuláshoz (paralízis)
vezethet.
A motoros idegsejtek betegsége során az idegsejtek pusztulását az
okozhatja, hogy az agyban és a
gerincvelőben túlságosan sok a glutamát (egy kémiai
ingerület-átvivő anyag). A Sclefic megakadályozza a
glutamát felszabadulását és ezzel segíthet az idegsejtek
károsod

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sclefic 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg riluzolt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború
felületű filmtabletta mélynyomású
„RL50” jelöléssel az egyik oldalán.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Sclefic az amyotrophias lateralis sclerosisban (ALS) szenvedő
betegek életének meghosszabbítására
vagy a mechanikai lélegeztetés nélküli időtartam megnyújtására
javallott.
Klinikai vizsgálatok szerint a riluzol meghosszabbítja az ALS-ben
szenvedő betegek túlélési idejét
(lásd az 5.1 pont). A meghatározás szerint a túlélés olyan
életben lévő betegekre vonatkozik, akiket
nem kell mechanikai lélegeztetéshez intubálni és nem estek át
tracheotomián.
Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a riluzol terápiás
hatással lenne a motoros funkcióra, a
tüdőfunkcióra, a fasciculatiora, az izomerőre és a motoros
tünetekre. A riluzolról nem mutatták ki,
hogy az ALS késői stádiumában is hatásos.
A riluzol biztonságosságát és hatásosságát kizárólag ALS-ben
vizsgálták. Ezért a riluzol nem
alkalmazható egyéb motoros neuronbetegségben szenvedő betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Sclefic-kezelést kizárólag a motoros neuronbetegségek
terápiájában jártas szakorvos kezdeményezhet.
A felnőttek vagy idősek számára javasolt napi dózis 100 mg (12
óránként 50 mg). Magasabb napi
adagok alkalmazásától nem várható jelentős mértékben
fokozódó javulás.
Adagolás
Felnőttek és idősek számára az ajánlott napi adag 100 mg (12
óránként 50 mg). A magasabb napi
dózisoktól nem várható jelentősen nagyobb előnyös hatás.
_Különleges betegcsoportok_
_Vesekárosodás_
A riluzol nem javasolt vesekárosodásban szenvedő betegek
kezelésére, mivel ismételt dózisokkal nem
végeztek vizsgálatokat ennél a betegpopuláci�