Sawis 2 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

dienogest

Tillgänglig från:

Gedeon Richter Plc

ATC-kod:

G03DB08

INN (International namn):

dienogest

Dos:

2 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

dienogest 2 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 168 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-07-09

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SAWIS 2 MG TABLETTER
dienogest
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sawis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sawis
3.
Hur du tar Sawis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sawis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SAWIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sawis är ett läkemedelför behandling av endometrios (smärtsamma
symtom på grund av att
livmoderslemhinna förekommer utanför livmodern). Sawis innehåller
ett hormon, progestogenet
dienogest.
Dienogest som finns i Sawis kan också vara godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SAWIS
TA INTE SAWIS:
-
om du har en
BLODPROPP
(tromboemboli) i en ven. Detta kan till exempel förekomma i
blodkärlen i benen (djup ventrombos) eller lungorna (lungemboli). Se
också
_”Sawis och venösa _
_blodproppar”_
nedan;
-
om du har eller har haft en
ALLVARLIG ARTERIELL SJUKDOM
, inklusive hjärtkärlsjukdomar som
HJÄRTINFARKT, STROKE
eller
HJÄRTSJUKDOM
som ger minskad blodtillförsel till hjärtat (angina
pectoris). Se också
_”Sawis och arteriella blodproppar”_
nedan;
-
om du har
DIABETES
med kärlskador;
-
om du har eller har haft en
ALLVARLIG LEVERSJUKDOM
(och dina le

Produktens egenskaper

1
P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sawis 2 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 2 mg dienogest.
Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 62,80 mg
laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vita eller nästan vita, runda, platta tabletter med avfasade kanter,
ingraverad med “G 93” på ena sidan
och “RG” på andra sidan. Tabletternas diameter är 7 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av endometrios.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Doseringen av Sawis är en tablett om dagen utan uppehåll, helst
tagen vid samma tid varje dag, med
lite vätska efter behov. Tabletten kan tas med eller utan mat.
Tabletterna måste tas kontinuerligt, oberoende av vaginalblödning.
När en förpackning är slut, ska
nästa påbörjas utan uppehåll.
Behandlingen kan påbörjas vilken dag som helst i
menstruationscykeln.
All hormonell antikonception måste avslutas innan behandling med
Sawis påbörjas. Vid behov av
antikonception ska icke-hormonella preventivmetoder användas (t.ex.
barriärmetod).
_Glömd tablett_
Effekten av Sawis kan minska i händelse av glömda tabletter, vid
kräkningar och/eller diarré (om
det
inträffar inom 3–4 timmar efter tablettintag). Om en eller flera
tabletter glöms, ska kvinnan ta
endast en
tablett så snart hon kommer ihåg det, och sedan fortsätta vid
vanlig tid nästa dag. En
tablett som inte
absorberats på grund av kräkningar eller diarré ska på samma sätt
ersättas med en
ny tablett.
_SÄRSKILDA POPULATIONER_
_Pediatrisk population_
Sawis är inte indicerat för barn före menarche.
2
I klinisk studie utan kontrollgrupp undersöktes effekt och säkerhet
under 12 månaders behandling av
111 unga kvinnor (12 till <18 år) med kliniskt misstänkt eller
konstaterad endometrios (se avsnitt 4.4
och 5.1).
_Äldre_
Det finns ingen relevant indikation för användning av Sawis hos
äldre.
_Nedsatt leverfunktion_