Saurus

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

солифенацин

Tillgänglig från:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC-kod:

G04BD08

INN (International namn):

solifenacin

Dos:

5mg

Läkemedelsform:

film tableta

Enheter i paketet:

film tableta; 5mg; blister, 3x10kom

Klass:

R

Receptbelagda typ:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Tillverkad av:

HEMOFARM AD VRŠAC

Produktsammanfattning:

JKL: 1139025

Bemyndigande status:

OBNOVA

Tillstånd datum:

2020-10-09

Bipacksedel

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
SAURUS
®
, 5 MG, FILM TABLETE
SAURUS
®
, 10 MG, FILM TABLETE
SOLIFENACIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Saurus i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Saurus
3.
Kako se uzima lek Saurus
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Saurus
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK SAURUS I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Saurus solifenacin,
pripada grupi antiholinergičkih lekova. Ovi lekovi se koriste za
smanjenje aktivnosti preterano aktivne mokraćne bešike. Time se
omogućava da se veća količina mokraće
može zadržati u mokraćnoj bešici,
čime se smanjuje učestalost mokrenja (omogućava se da prođe više
vremena do narednog odlaska u toalet).
Lek Saurus se koristi za lečenje simptoma preterano aktivne mokraćne
bešike. Ovi
simptomi su: jaka,
neodložna potreba za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, potreba za
čestim mokrenjem ili nenamerno
umokravanje zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska u toalet.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SAURUS
LEK SAURUS NE SMETE UZIMATI:
• ukoliko ne možete da mokrite ili u potpunosti ispraznite
mokraćnu bešiku (retencija urina)
• ukoliko imate neke teške bolesti želuca i creva (kao što je
toksični megakolon, komplikacije povezane sa
ulceroznim kolitisom)
• ukoliko imate neuromišićnu bolest poznatu kao mijastenija
gravis, koja može dovesti do i

Produktens egenskaper

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Saurus
®
, 5 mg, film tablete
Saurus
®
, 10 mg, film tablete
INN: solifenacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Saurus, film tablete, 5 mg:
Jedna tableta sadrži 5 mg solifenacin-sukcinata
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat (109
mg)
Saurus, film tablete, 10 mg:
Jedna tableta sadrži 10 mg solifenacin-sukcinata
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat (104
mg)
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Saurus, film tableta, 5 mg:
Svetložuta, okrugla, bikonveksna film tableta sa utisnutom oznakom
390 sa jedne strane film tablete.
Saurus, film tableta, 10 mg:
Svetloružičasta, okrugla, bikonveksna film tableta sa utisnutom
oznakom 391 sa jedne strane film tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatska terapija urgentne urinarne inkontinencije, i/ili
povećane frekvence pražnjenja mokraćne bešike
i urgencije, što se može javiti kod pacijenata sa sindromom
prekomerno aktivne mokraćne bešike.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli, uključujući starije pacijente:_
Preporučena doza je 5 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno. Ukoliko
je potrebno, doza se može povećati
na 10 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno.
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost leka Saurus kod dece još uvek nije utvrđena.
Stoga, lek Saurus ne treba koristiti kod
dece.
2 od 12
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_
Nije potrebno prilagođavanje doze za pacijente sa blagim do umerenim
oštećenjem funkcije bubrega (klirens
kreatinina > 30 mL/min). Pacijente sa teškim oštećenjem funkcije
bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min)
treba lečiti uz oprez i uz doziranje koje ne prelazi 5 mg jednom
dnevno (videti odeljak 5.2).
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre_
Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim
oštećenjem funkcije jetre. Pacijente sa
umerenim stepenom oštećenja funkcije jetre (_Child-Pugh_ skor 7 - 9)
treba lečiti uz oprez i uz doziranje koje
ne p