Sativex Spray per l'Applicazione della cavità Orale

Land: Schweiz

Språk: italienska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

cannabis sativae folii con estratto di fiori di spessore

Tillgänglig från:

Almirall AG

ATC-kod:

N02BG10

INN (International namn):

cannabis sativae folii with flower extract thick

Läkemedelsform:

Spray per l'Applicazione della cavità Orale

Sammansättning:

cannabis sativae folii con estratto di fiori di spessore di 3,8 4,4 mg corrisp. delta-9-tetrahydrocannabinolum 2.7 mg, cannabis sativae folii con estratto di fiori di spessore 3.5-4.2 mg corrisp. cannabidiolum 2.5 mg, propylenglycolum, sono, excipiens ad una soluzione per dosi. dosi per serbatoio 100. corrisp. ethanolum 42-44 % V/V.

Klass:

A+

Terapeutisk grupp:

Phytoarzneimittel

Terapiområde:

Symptomverbesserung in Pazienti con moderata a grave Spasticità, a causa della Sclerosi Multipla

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

1970-01-01

Bipacksedel

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Sativex®, Spray per mucosa orale
Almirall AG
Medicamento fitoterapeutico
È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze
psicotrope
Che cos'è Sativex e quando si usa?
Sativex è uno spray per l’applicazione nella cavità orale che
contiene estratti di foglie e fiori di
canapa (cannabis).
Sativex viene impiegato per lenire i sintomi legati alla rigidità
muscolare (chiamata anche spasticità)
in caso di sclerosi multipla (SM). Spasticità significa aumento del
tono muscolare, per cui i muscoli
sono più duri o rigidi. Sativex viene impiegato quando altri
medicamenti non sono stati in grado di
lenire sufficientemente la spasticità muscolare.
Sativex viene impiegato su prescrizione medica.
Prova di 4 settimane con Sativex
Il trattamento con Sativex può essere iniziato solo da un medico
specializzato nel trattamento di
questo tipo di quadro clinico. Il medico curante la esaminerà di
tanto in tanto per valutare
l’opportunità di proseguire il trattamento con Sativex.
·Prima che lei inizi l’applicazione di Sativex, il suo medico
chiarirà scrupolosamente la gravità della
sua spasticità e quanto sia già migliorata in seguito ad altri
trattamenti.
·Successivamente lei proverà per 4 settimane Sativex, dopo le quali
il medico procederà ad un nuovo
esame per stabilire se Sativex abbia determinato un miglioramento.
·Solo se dopo queste 4 settimane si sarà osservato un netto
miglioramento dei suoi sintomi correlati
alla spasticità, lei potrà continuare il trattamento con Sativex.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Conservi Sativex quando è ancora chiuso nella sua confezione, in

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Sativex®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Fabbricante
Stato dell'informazione
Sativex®
Almirall AG
È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze
psicotrope
Composizione
Principi attivi
Estratto molle di Cannabis sativa L., folium cum flore, contenente il
61-71% di delta-9-
tetraidrocannabinolo (THC), solvente di estrazione: anidride carbonica
liquida.
Estratto molle di Cannabis sativa L., folium cum flore contenente il
60-71% di cannabidiolo (CBD),
solvente di estrazione: anidride carbonica liquida.
Sostanze ausiliare
Ethanolum anhydricum, Propylenglycolum, Aromaticum: Menthae piperitae
aetheroleum.
Contiene il 42-44% in volume di alcol. Una nebulizzazione da 100 µl
contiene al massimo 0,04 g di
etanolo.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Spray per uso oromucosale, soluzione. 1 nebulizzazione da 100 µl
contiene 3,8-4,4 mg di estratto molle di
Cannabis sativa L., folium cum flore (cannabis sativae folii cum flore
extractum spissum) corrispondenti
a 2,7 mg di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e 3,5-4,2 mg di
estratto molle di Cannabis sativa L.,
folium cum flore (cannabis sativae folii cum flore extractum spissum)
corrispondenti a 2,5 mg di
cannabidiolo (CBD).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Sativex è utilizzato per migliorare la sintomatologia nei pazienti
affetti da spasticità da