Sapropterin Aurobindo 100 mg Löslig tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

sapropterindihydroklorid

Tillgänglig från:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

ATC-kod:

A16AX07

INN (International namn):

sapropterindihydroklorid

Dos:

100 mg

Läkemedelsform:

Löslig tablett

Sammansättning:

sapropterindihydroklorid 100 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 120 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 120 tabletter; Burk, 240 tabletter; Blister, 120 x 1 tabletter (endos)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-04-19

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SAPROPTERIN AUROBINDO 100 MG LÖSLIGA TABLETTER
sapropterindihydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sapropterin Aurobindo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sapropterin Aurobindo
3.
Hur du tar Sapropterin Aurobindo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sapropterin Aurobindo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SAPROPTERIN AUROBINDO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sapropterin Aurobindo innehåller den aktiva substansen sapropterin
som är en syntetisk kopia av en
kroppsegen substans som kallas tetrahydrobiopterin (BH4). BH4 krävs
för att kroppen ska kunna
använda aminosyran fenylalanin, för att bilda en annan aminosyra som
heter tyrosin.
Sapropterin Aurobindo används för att behandla hyperfenylalaninemi
(HPA) eller fenylketonuri (PKU)
hos patienter i alla åldrar. HPA och PKU orsakas av onormalt höga
nivåer av fenylalanin i blodet, vilket
kan vara skadligt. Sapropterin Aurobindo sänker nivåerna av dessa
ämnen hos vissa patienter som
svarar på behandling med BH4 och kan därför bidra till att öka den
mängd fenylalanin som kan ingå i
kosten.
Detta läkemedel används också för att behandla en ärftlig sjukdom
som kallas BH4-brist hos patienter i
alla åldrar. Sjukdomen innebär att kroppen inte kan producera
tillräckligt med BH4. Med mycket låga
BH4-nivåer används inte fenylalanin på rätt sätt, oc

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sapropterin Aurobindo 100 mg lösliga tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje löslig tablett innehåller 100 mg sapropterindihydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Löslig tablett.
Benvit till ljusgul, rund, cirka 9,5 mm, odragerad löslig tablett
präglad med ”S 1” på ena sidan och
slät på andra sidan. Tabletten kan vara fläckig.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sapropterin Aurobindo är indicerat för behandling av
hyperfenylalaninemi (HPA) hos vuxna och
barn i alla åldrar med fenylketonuri (PKU), som har visat sig svara
på sådan behandling (se avsnitt
4.2).
Sapropterin Aurobindo är också indicerat för behandling av
hyperfenylalaninemi (HPA) hos vuxna
och barn i alla åldrar med tetrahydrobiopterinbrist (BH4-brist), som
har visat sig svara på sådan
behandling (se avsnitt 4.2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Sapropterin Aurobindo måste initieras och övervakas
av läkare med erfarenhet av
behandling av PKU och BH4-brist.
Aktiv regim avseende fenylalanin i kosten och totalt proteinintag
krävs medan behandling med
detta läkemedel pågår, för att säkerställa adekvat kontroll av
fenylalaninnivåerna i blodet och
näringsbalansen.
Då hyperfenylalaninemi, beroende på antingen PKU eller BH4-brist,
är ett kroniskt tillstånd är
Sapropterin Aurobindo avsett för långtidsanvändning, så snart det
är visat att patienten svarar på
behandlingen (se avsnitt 5.1)
Dosering
_PKU_
Startdos av Sapropterin Aurobindo för vuxna och barn med PKU är 10
mg/kg kroppsvikt en gång
per dag. Dosen justeras, vanligtvis till mellan 5 och 20 mg/kg/dag,
för att uppnå och bibehålla
adekvata fenylalaninnivåer i blodet fastställda av läkaren.
_BH4-brist_
Startdos av Sapropterin Aurobindo för vuxna och barn med BH4-brist
är 2 till 5 mg/kg kroppsvikt
totalt per dag. Dosen kan justeras upp till totalt 20 mg/kg/dag.
Sapropterin Aurobindo tillhandahålls