Santiola vet 50 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

klosantelnatriumdihydrat

Tillgänglig från:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-kod:

QP52AG09

INN (International namn):

klosantelnatriumdihydrat

Dos:

50 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

propylenglykol Hjälpämne; klosantelnatriumdihydrat 54,375 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Får, Nöt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 250 ml; Injektionsflaska, 4 x 250 ml

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2018-01-26

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
SANTIOLA VET 50 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR NÖT OCH FÅR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Santiola vet 50 mg/ml injektionsvätska, lösning för nöt och får
klosantel
3.
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller
AKTIV SUBSTANS:
Klosantel
50 mg
(motsvarande klosantelnatriumdihydrat
54,375 mg)
Klar ljusgul till gul eller brungul lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
För behandling av följande trematoder (sugmaskar), nematoder
(rundmaskar) i magtarmkanalen, samt
artropoder (leddjur), förutsatt att dessa är känsliga för
klosantel:
_FÅR_
SUGMASKAR (TREMATODER)
_Fasciola hepatica_
(vuxna stadier)
_Fasciola gigantica _
(vuxna stadier och 8 veckors omogna stadier)
RUNDMASKAR (NEMATODER)
Stora magmasken –
_ Haemonchus contortus _
(vuxna stadier och omogna stadier)
_ _
_Oesophagostomum columbianum_
(vuxna stadier och omogna stadier)
_Gaigeria pachyscelis_
(vuxna stadier och omogna stadier)
_Chabertia ovina_
(vuxna stadier och omogna stadier)
STYNGFLUGOR (ARTROPODER)
Fårstyng –
_ Oestrus ovis _
(1, 2 och 3 larvstadiet)
2
_NÖT_
SUGMASKAR (TREMATODER)
_Fasciola hepatica_
(vuxna stadier)
_Fasciola gigantica_
(vuxna stadier och 8 veckors omogna stadier)
RUNDMASKAR (NEMATODER)
_Haemonchus placei_
(vuxna stadier och omogna stadier)
_Bunostomum phlebotomum _
(vuxna stadier och omogna stadier)
_Oesophagostomum radiatum_
(vuxna stadier och omogna stadier)
LEDDJUR (ARTROPODER)
Stort oxstyng
_ _
–
_Hypoderma bovis_
(hudlevande larvstadier)

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Santiola vet 50 mg/ml injektionsvätska, lösning för nöt och får
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller
AKTIV SUBSTANS:
Klosantel
50 mg
(motsvarande klosantelnatriumdihydrat
54,375 mg)
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar ljusgul till gul eller brungul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nöt och får.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För behandling av följande trematoder (leverflundra),
gastrointestinala nematoder och artropoder,
förutsatt att dessa är känsliga för klosantel:
_FÅR_
TREMATODER
_Fasciola hepatica_
(adulta stadier)
_Fasciola gigantica _
(adulta stadier och 8 veckors omogna stadier)
NEMATODER
_Haemonchus contortus _
(adulta stadier och omogna stadier)
_ _
_Oesophagostomum columbianum_
(adulta stadier och omogna stadier)
_Gaigeria pachyscelis_
(adulta stadier och omogna stadier)
_Chabertia ovina_
(adulta stadier och omogna stadier)
ARTROPODER
_Oestrus ovis _
(1, 2 och 3 larvstadiet)
_NÖT_
TREMATODER
_Fasciola hepatica_
(adulta stadier)
2
_Fasciola gigantica_
(adulta stadier och 8 veckors omogna stadier)
NEMATODER
_Haemonchus placei_
(adulta stadier och omogna stadier)
_Bunostomum phlebotomum _
(adulta stadier och omogna stadier)
_Oesophagostomum radiatum_
(adulta stadier och omogna stadier)
ARTROPODER
_Hypoderma bovis_
(dermala stadier)
_Hypoderma lineatum _
(dermala stadier)
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Överskrid ej den rekommenderade doseringen.
Beräkna djurens kroppsvikt noggrant och säkerställ att injektionen
utförs på ett korrekt sätt.
För att minska risken för resistensutveckling, vilket kan leda till
ineffektiv behandling, bör följande
undvikas:
-
Alltför frekvent och upprepad användning av anthelmintika ur samma
klass, under en lä