Sandostatin LAR

Land: Kuba

Språk: spanska

Källa: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiva substanser:

(Acetato de octreotida)

Tillgänglig från:

1. NOVARTIS PHARMA AG, BASILEA, SUIZA. Fabricante del Ingrediente Farmacéutico Activo y el Disolvente. 2. SANDOZ GMBH, KUNDL, AU

INN (International namn):

Acetate (octreotide)

Dos:

20,0 mg

Läkemedelsform:

Microesferas para inyección IM

Produktens egenskaper

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Sandostatin® LAR®
(Acetato de octreotida)
FORMA FARMACÉUTICA:
Microesferas para inyección IM
FORTALEZA:
20,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro,
una jeringa prellenada con 2,5 mL de disolvente
y 2 agujas estériles.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, RICH, SUIZA.
FABRICANTE, PAÍS:
1. NOVARTIS PHARMA AG, BASILEA, SUIZA.
Fabricante del Ingrediente Farmacéutico Activo y el Disolvente.
2. SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA.
Microesferas a granel.
3. ABBOTT BIOLOGICALS, B.V., OLST, HOLANDA.
Disolvente.
4. B.BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN, ALEMANIA.
Equipo de inyección
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-03-119-H01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
2 de septiembre de 2003
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene: Cada jeringa precargada contiene:
Octreotida
(eq. a 22,4 mg de acetato de octreotida)
20,0 mg
Carboximetilcelulosa sódica
Manitol
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de los pacientes con acromegalia:
En los que se ha logrado un control suficiente con Sandostatin®
subcutáneo,
En quienes_ _la cirugía o la radioterapia son inadecuadas o
ineficaces, o durante el tiempo
necesario para que la radioterapia alcance su eficacia
máxima.Tratamiento de los pacientes
con síntomas asociados a tumores endocrinos gastroenteropancreáticos
funcionales en
quienes se ha logrado un control suficiente de los síntomas con
Sandostatin subcutáneo:
Tumores carcinoides con características del síndrome carcinoide.
VIPomas.
Glucagonomas.
Gastrinomas o síndrome de Zollinger-Ellison.
Insulinomas,
para
el
control
prequirúrgico
de
la
hipoglucemia
y
el
tratamiento
de
mantenimiento.
GRFomas.
Tratamiento de los pacientes aquejados de tumores neuroendocrinos
avanzados con tumor
primario localizado en el intestino medio o de origen desconocido.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la octreotida o a cualquiera de sus
exc