Sandoglobuline 12 g inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac.

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Humane Polyvalente Immunoglobulinen 12000 mg

Tillgänglig från:

CSL Behring GmbH

ATC-kod:

J06BA02

INN (International namn):

Human Polyvalent Immunoglobulin

Dos:

12 g

Läkemedelsform:

Poeder voor oplossing voor injectie

Sammansättning:

Humane Polyvalente Immunoglobulinen 12000 mg

Administreringssätt:

Intraveneus gebruik

Terapiområde:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

Produktsammanfattning:

CTI-code: 185367-01 - De grootte van de verpakking: 12 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Nee

Tillstånd datum:

1997-09-08

Bipacksedel

Samenvatting van de Kenmerken van het Product/Bijsluiter
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sandoglobuline 6g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Sandoglobuline 12g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Normaal humaan immunoglobuline (IVIg)
Beschikbaar in volgende presentaties 6 g, en 12 g.
Ten minste 96% van het totaal aan proteïnen is IgG, de rest bestaat
uit fragmenten van IgG,
albumine, kleine hoeveelheden IgA (max 40 mg/g proteïne), polymerisch
IgG en sporen van IgM.
De onderverdeling van de subklasses van IgG gelijkt sterk op die van
normaal humaan plasma.
Hulpstof met bekend effect:
Natrium: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per
gram proteine (IgG),
d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Substitutietherapie

_Primaire immunodeficiëntiesyndromen zoals:_
-
congenitale agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie.
-
gewone variabele immunodeficiëntie.
-
ernstige gecombineerde immunodeficiëntie.
-
Wilskott Aldrich syndroom.

_Multipel_
_ _
_myeloom _
_of_
_ _
_chronische _
_lymfocytaire _
_leukemie _
_met_
_ _
_ernstige _
_secundaire_
_hypogammaglobulinemie en recidiverende infecties._

_Kinderen met congenitale AIDS en recidiverende bacteriële
infecties._
1
Samenvatting van de Kenmerken van het Product/Bijsluiter

_Ernstige veralgemeende bacteriële en virale infecties met
toxisch-infectieuze shock, als_
_aanvulling bij de behandeling met antibiotica_.
Immunomodulatie

_Idiopathische thrombocytopenische purpura (ITP), bij volwassenen en
kinderen met een_
_groot risico voor bloedingen of vóór een heelkundige ingreep,
teneinde het aantal_
_bloedplaatjes te corrigeren._

_Syndroom van Guillain-Barré._

_Ziekte van Kawasaki._

_Multifocale Motorneuropathie (MMN)._

_Behandeling van Chronisch Imflammatoire Demyeli

Produktens egenskaper

Samenvatting van de Kenmerken van het Product/Bijsluiter
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sandoglobuline 6g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Sandoglobuline 12g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Normaal humaan immunoglobuline (IVIg)
Beschikbaar in volgende presentaties 6 g, en 12 g.
Ten minste 96% van het totaal aan proteïnen is IgG, de rest bestaat
uit fragmenten van IgG,
albumine, kleine hoeveelheden IgA (max 40 mg/g proteïne), polymerisch
IgG en sporen van IgM.
De onderverdeling van de subklasses van IgG gelijkt sterk op die van
normaal humaan plasma.
Hulpstof met bekend effect:
Natrium: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per
gram proteine (IgG),
d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Substitutietherapie

_Primaire immunodeficiëntiesyndromen zoals:_
-
congenitale agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie.
-
gewone variabele immunodeficiëntie.
-
ernstige gecombineerde immunodeficiëntie.
-
Wilskott Aldrich syndroom.

_Multipel_
_ _
_myeloom _
_of_
_ _
_chronische _
_lymfocytaire _
_leukemie _
_met_
_ _
_ernstige _
_secundaire_
_hypogammaglobulinemie en recidiverende infecties._

_Kinderen met congenitale AIDS en recidiverende bacteriële
infecties._
1
Samenvatting van de Kenmerken van het Product/Bijsluiter

_Ernstige veralgemeende bacteriële en virale infecties met
toxisch-infectieuze shock, als_
_aanvulling bij de behandeling met antibiotica_.
Immunomodulatie

_Idiopathische thrombocytopenische purpura (ITP), bij volwassenen en
kinderen met een_
_groot risico voor bloedingen of vóór een heelkundige ingreep,
teneinde het aantal_
_bloedplaatjes te corrigeren._

_Syndroom van Guillain-Barré._

_Ziekte van Kawasaki._

_Multifocale Motorneuropathie (MMN)._

_Behandeling van Chronisch Imflammatoire Demyeli