Sandiane überzogene Tabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Cyproteronacetat; Ethinylestradiol

Tillgänglig från:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (International namn):

Cyproterone acetate, ethinylestradiol

Läkemedelsform:

überzogene Tablette

Sammansättning:

Cyproteronacetat (08364) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,035 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2004-11-29

Produktens egenskaper

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60833.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Sandiane überzogene Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede überzogene Tablette enthält:
Cyproteronacetat 2 mg
Ethinylestradiol 0,035 mg
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
FE
3.
Darreichungsform
Überzogene Tablette
Gelbe bikonvexe, runde Tablette mit Zuckerüberzug
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Sandiane ist nur bei Frauen zur Behandlung von
-
schwerer androgen-abhängiger Akne, wenn diese auf eine
Langzeittherapie mit oralen Antibiotika nicht anspricht oder
-
mittelschwerem Hirsutismus
angezeigt.
Bei der Behandlung dieser Krankheitsbilder kann Sandiane gleichzeitig
als
Kontrazeptivum genutzt werden (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
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- 3 -
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Sandiane unterdrückt die Ovulation und ist damit kontrazeptiv
wirksam.
Patientinnen, die Sandiane einnehmen, dürfen deshalb nicht
zusätzlich ein
hormonelles Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, da dies zu einer
Überdosierung mit Hormonen führt und für einen effektiven
Konzeptionsschutz
nicht erforderlich ist.
Der erste Einnahmezyklus wird am ersten Tag des menstruellen Zyklus
begonnen, dann wird 1 Tablette pro Tag über 21 Tage eingenommen.
Jeder
weitere Einnahmezyklus wird nach einem tablettenfreien Intervall von 7
Tagen
begonnen.
Normalerweise kommt es 2 – 4 Tage nach der letzten Tabletteneinnahme
zu
einer Entzugsblutung. Falls sie ausbleibt, sollte einer
Schwangerschaft
ausgeschlossen werden.
Therapiebeginn
_Ohne vorherige hormonelle Empfängnisverhütung (während des _
_vorhergehenden Monats): _
Die Einnahme sollte am ersten Tag des Menstruationszyklus (erster Tag
der
Blutung) begonnen werden. Die Einnahme kann auch während der
Blutungstage 2 – 5 begonnen werden. In diesem Fa