Salofalk 1 g/puff Rektalskum

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

mesalazin

Tillgänglig från:

Dr Falk Pharma GmbH

ATC-kod:

A07EC02

INN (International namn):

mesalazine

Dos:

1 g/puff

Läkemedelsform:

Rektalskum

Sammansättning:

mesalazin 1 g Aktiv substans; cetostearylalkohol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; natriummetabisulfit Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Mesalazin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Aerosolbehållare, 4 x 14 puffar (4 x 7 doser); Aerosolbehållare, 1 x 14 puffar (1 x 7 doser)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2009-03-20

Bipacksedel

1 / 6Salofalk rectal foam PL.docx
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SALOFALK 1 G/PUFF REKTALSKUM
mesalazin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Salofalk rektalskum är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Salofalk rektalskum
3.
Hur du använder Salofalk rektalskum
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Salofalk rektalskum ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SALOFALK REKTALSKUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Salofalk rektalskum innehåller den aktiva substansen mesalazin, en
antiinflammatorisk substans som
används för behandling av inflammatorisk tarmsjukdom.
Salofalk rektalskum används för behandling av
-
inflammation i tjocktarm och ändtarm (ulcerös kolit).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SALOFALK REKTALSKUM
ANVÄND INTE SALOFALK REKTALSKUM
-
om du är allergisk mot mesalazin, mot salicylsyra, mot salicylater
såsom acetylsalicylsyra (t.ex.
Aspirin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6)
-
om du har allvarlig lever- och/eller njursjukdom.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare nnan du använder Salofalk rektalskum
-
om du sedan tidigare har problem med lungorna, speciellt om du lider
av
BRONKIALASTMA
-
om du tidigare har varit
ÖVERKÄNSLIG MOT SULFASALAZIN
, en substans som är besläktad med
mesalazin
-
om du har problem med
LEVERN
.
-
om du har problem med
NJURARNA
-
om du någonsin har utveck

Produktens egenskaper

1 / 8
PRODUKTRESUMÈ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Salofalk 1 g/puff rektalskum
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 puff innehåller:
Mesalazin 1,0 g
Hjälpämnen med känd effekt
Varje puff av Salofalk rektalskum innehåller 3,44 g propylenglykol,
50 mg natriummetabisulfit och
9,1 mg cetostearylalkohol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Rektalskum.
Vit-gråaktigt till lätt rödaktigt-violett, krämigt fast skum.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av aktiv, mild ulcerös kolit i tjocktarmen (colon
sigmoideum) och rektum.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och äldre_
Två administreringar (puffar) en gång dagligen vid sänggående.
Salofalk rektalskum ska användas vid rumstemperatur (20-30 °C, se
även avsnitt 6.4)
Applikatorn monteras på behållaren och behållaren omskakas sedan i
cirka 20 sekunder innan
applikatorn förs in i ändtarmen så långt det är bekvämt. För
att administrera Salofalk rektalskum
trycks den kupolformade kåpan ner helt och släpps. Detta upprepas
två gånger. Observera att sprayen
endast fungerar korrekt när den kupolformade kåpan är vänd nedåt.
Efter första eller andra
aktiveringen, beroende av behov (se nedan) ska applikatorn hållas i
position i 10-15 sekunder innan
den dras ut ur ändtarmen.
Om patienten har svårigheter att behålla den mängden skum kan
skummet också administreras i
uppdelade doser: en vid sänggående och den andra under natten (efter
uttömning av den första
singeldosen) eller tidigt på morgonen. Bäst resultat erhålls när
tarmen är tömd innan administrering av
Salofalk rektalskum.
I allmänhet avtar en akut episod av en mild ulcerös kolit efter 4-6
veckor. Det rekommenderas att
fortsätta underhållsbehandlingen med ett oralt mesalazinpreparat,
till exempel Salofalk depotgranulat
med för preparatet rekommenderad dosering.
2 / 8
_Pediatrisk population_
Det finns ringa erfarenhet och endast begränsad dokumentation
beträffande effekt hos