Saizen 8 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

somatropin

Tillgänglig från:

Merck AB

ATC-kod:

H01AC01

INN (International namn):

somatropin

Dos:

8 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

somatropin 8 mg Aktiv substans; sackaros Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Somatropin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Cylinderampull, 1 st, 2,5 ml (20 mg); Cylinderampull, 1 st, 1,5 ml (12 mg); Cylinderampull, 5 st, 2,5 ml (20 mg); Cylinderampull, 5 st, 1,5 ml (12 mg)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2010-12-16

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SAIZEN 5,83 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I CYLINDERAMPULL
SAIZEN 8 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I CYLINDERAMPULL
somatropin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Saizen är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Saizen
3.
Hur du använder Saizen
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Saizen ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SAIZEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Somatropin är ett tillväxthormon. Saizens viktigaste funktion är
att öka tillväxt hos barn och ungdomar
och att behandla vuxna med brist på tillväxthormon.
Tillväxthormonet (somatropin) som finns i Saizen är nästan
identiskt med det naturliga humana
tillväxthormonet, förutom att det tillverkas utanför kroppen genom
en process som kallas
”rekombinant DNA-teknik” (genteknik).
SAIZEN ANVÄNDS:
Barn och ungdomar:
-
vid behandling av barn som inte växt eftersom deras kropp inte
producerar något tillväxthormon
eller för låga nivåer av tillväxthormon
-
vid behandling av flickor som inte växt på grund av gonadal dysgenes
(även kallat Turners
syndrom), bekräftad med kromosomtest
-
vid behandling av barn före puberteten som inte växt på grund av
kronisk njurinsufficiens, ett
tillstånd där njurarna är skadade
-
vid behandling av tillväxtproblem hos barn som föddes små och som
inte uppnått normal storlek
vid 4 års ålder eller se

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1.
L
ÄKEMEDLETS NAMN
Saizen 8 mg/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull
2.
K
VALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje cylinderampull innehåller 1,50 ml lösning (12 mg somatropin*)
eller 2,50 ml lösning (20 mg
somatropin*).
*rekombinant tillväxthormon producerat med rekombinant DNA-teknik i
mammalieceller
En ml lösning innehåller 8 mg somatropin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i cylinderampull.
Klar till lätt opaliserande lösning med pH 5,6 – 6,6 och
osmolalitet 250-450 mOsm/kg.
4.
K
LINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Saizen
är indicerat vid behandling av:
Barn och ungdomar:
-
Tillväxtstörning hos barn på grund av bristande eller obefintlig
insöndring av hypofysärt
tillväxthormon.
-
Tillväxtstörning hos flickor med gonaddysgenesi (Turners syndrom),
bekräftad med
kromosomanalys.
-
Tillväxtstörning hos prepubertala barn på grund av kronisk
njurinsufficiens.
-
Tillväxtstörning (aktuell längd SDS [standard deviation score] <
-2,5 och föräldrajusterad längd
SDS < -1) hos kortväxta barn födda små för sin gestationsålder
(small gestational age, SGA)
med en födelsevikt och/eller längd under -2 SD, som inte
återhämtat tillväxten (HV [height
velocity] SDS < 0 under det senaste året) vid 4 års ålder eller
senare.
Vuxna:
-
Substitutionsbehandling av vuxna med uttalad tillväxthormonbrist,
diagnostiserad med ett
dynamiskt test för tillväxthormonbrist. Patienterna måste också
uppfylla
_ _
följande kriterier:
-
Brist på tillväxthormon med start under barndomen:
Patienterna måste testas igen och brist på tillväxthormon
fastställas innan behandling
med Saizen påbörjas.
-
Brist på tillväxthormon med start i vuxen ålder:
Bristen på tillväxthormon måste bero på sjukdom i hypotalamus
eller hypofys.
Substitutionsbehandling för minst ytterligare en hormonbrist (brist
på prolaktin
undantagen) skall ha påbörjats, innan behandling med tillväxthor