SAGILIA 1 mg Tabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Rasagilintartrat

Tillgänglig från:

Medochemie Limited (3203620)

ATC-kod:

N04BD02

INN (International namn):

Rasagiline tartrate

Läkemedelsform:

Tablette

Sammansättning:

Rasagilintartrat (43076) 1,438 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2015-11-10

Bipacksedel

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SAGILIA 1 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Rasagilintartrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten
Kanten (6,5 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
SAGILIA wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der
idiopathischen Parkinson-Krankheit
als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit
Levodopa) bei Patienten mit End-of-
dose-Fluktuationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Rasagilin beträgt 1 mg (eine Tablette
SAGILIA) einmal täglich mit oder
ohne Levodopa.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasagilin bei Kindern und
Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es
gibt im Anwendungsgebiet Parkinson-Krankheit keinen relevanten Nutzen
von Rasagilin bei Kindern
und Jugendlichen.
Eingeschränkte Leberfunktion
Rasagilin darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
nicht angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.3). Die Anwendung von Rasagilin bei Patienten mit
mittelschwer eingeschränkter
Leberfunktion sollte vermieden werden. Vorsicht ist bei der Einleitung
der Behandlung mit Rasagilin
bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion geboten. Bei
Patienten, deren eingeschränkte
Leberfunktion von einer leichten zu einer mittelschweren Form
fortschreitet, ist Rasagilin abzusetzen
(siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Eingeschränkte Nierenfunktion
2
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine
besonderen Vorsichtsmaßnahmen
erforderlich.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Einnahme von SAGILIA kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten son

Produktens egenskaper

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SAGILIA 1 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Rasagilintartrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten
Kanten (6,5 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
SAGILIA wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der
idiopathischen Parkinson-Krankheit
als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit
Levodopa) bei Patienten mit End-of-
dose-Fluktuationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Rasagilin beträgt 1 mg (eine Tablette
SAGILIA) einmal täglich mit oder
ohne Levodopa.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasagilin bei Kindern und
Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es
gibt im Anwendungsgebiet Parkinson-Krankheit keinen relevanten Nutzen
von Rasagilin bei Kindern
und Jugendlichen.
Eingeschränkte Leberfunktion
Rasagilin darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
nicht angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.3). Die Anwendung von Rasagilin bei Patienten mit
mittelschwer eingeschränkter
Leberfunktion sollte vermieden werden. Vorsicht ist bei der Einleitung
der Behandlung mit Rasagilin
bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion geboten. Bei
Patienten, deren eingeschränkte
Leberfunktion von einer leichten zu einer mittelschweren Form
fortschreitet, ist Rasagilin abzusetzen
(siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Eingeschränkte Nierenfunktion
2
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine
besonderen Vorsichtsmaßnahmen
erforderlich.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Einnahme von SAGILIA kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten son