Saflutan 15 µg/ml oogdruppels opl. druppelfl.

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Tafluprost 0,015 mg/ml

Tillgänglig från:

Santen Oy

ATC-kod:

S01EE05

Läkemedelsform:

Oogdruppels, oplossing

Administreringssätt:

Oculair gebruik

Terapiområde:

Tafluprost

Produktsammanfattning:

CTI Extended: 530346-02; 530346-01; 530346-03; 530346-04

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Nee

Tillstånd datum:

2018-05-22

Bipacksedel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SAFLUTAN 15 MICROGRAM/ML
OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Tafluprost
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Saflutan en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SAFLUTAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT VOOR EEN SOORT MEDICIJN IS HET EN HOE WERKT HET?
Saflutan oogdruppels bevatten tafluprost en behoren tot een groep
medicijnen die prostaglandine-
analogen worden genoemd. Saflutan verlaagt de druk in het oog. Het
wordt gebruikt als de druk in het
oog te hoog is.
WAAR IS UW MEDICIJN VOOR?
Saflutan wordt gebruikt om bij volwassenen een type glaucoom te
behandelen dat openhoekglaucoom
wordt genoemd en ook een aandoening die bekend staat als oculaire
hypertensie. Beide aandoeningen
worden veroorzaakt door een toename van de druk binnen in het oog en
kunnen uiteindelijk het
gezichtsvermogen aantasten.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn . Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met u

Produktens egenskaper

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Saflutan 15 microgram/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing, bevat 15 microgram tafluprost.
Eén druppel bevat ongeveer 0,45 microgram tafluprost.
Hulpstof met bekend effect: Één ml oogdruppels, oplossing bevat 1,2
mg fosfaten en één druppel
bevat ongeveer 0,04 mg fosfaten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
Heldere, kleurloze oplossing, vrijwel vrij van zichtbare deeltjes met
een pH tussen 5,5 en 6,7, en een
osmolaliteit van 260 - 310 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vermindering van verhoogde intraoculaire druk bij
open-kamerhoek-glaucoom en oculaire
hypertensie.
Als monotherapie bij patiënten:

die baat hebben van oogdruppels zonder conserveermiddel

waarbij initiële therapie onvoldoende effectief is

die initiële therapie niet verdragen of bij wie de initiële therapie
is gecontra-indiceerd.
Als adjuvante therapie bij bètablokkers.
Saflutan is geïndiceerd bij volwassenen ≥ 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is één druppel Saflutan in de conjunctivaalzak
van het aangedane oog (ogen),
eenmaal daags in de avond.
De dosis moet niet meer dan eenmaal per dag worden gegeven, aangezien
frequentere toediening het
oogdrukverlagend effect kan verminderen.
_Gebruik bij ouderen_
Aanpassing van de dosering bij ouderen is niet nodig.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van tafluprost bij kinderen jonger dan
18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
_Gebruik bij renale/hepatische stoornis_
Tafluprost is niet onderzocht bij patiënten met een renale/hepatische
stoornis en moet daarom bij deze
patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Wijze van toediening
Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van het juiste gebruik
van de fles. Bij het eerste
gebruik, voordat een druppel in h