Rymphysia 1000 mg sol. perf. (pdr. + solv.) i.v. flac.

Land: Belgien

Språk: franska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Inhibiteur de la Protéinase Alfa 1 Humaine 1000 mg

Tillgänglig från:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC-kod:

B02AB02

INN (International namn):

Human Alfa 1-Proteinase Inhibitor

Dos:

1000 mg

Läkemedelsform:

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Sammansättning:

Inhibiteur de la Protéinase Alfa 1 Humaine 1000 mg

Administreringssätt:

Voie intraveineuse

Terapiområde:

Alfa1 Antitrypsin

Produktsammanfattning:

CTI code: 598631-01 - Taille de l'emballage: 1000 mg + 1 x Transfer needle + 1 x Filter + 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Bemyndigande status:

Commercialisé: Non

Tillstånd datum:

2022-04-11

Bipacksedel

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RYMPHYSIA 500 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION
RYMPHYSIA 1 000 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION
Alpha-1 antitrypsine humaine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
professionnel de santé.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
professionnel de santé. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Rymphysia et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Rymphysia ?
3.
Comment utiliser Rymphysia ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rymphysia ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE RYMPHYSIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE RYMPHYSIA ?
Ce médicament contient la substance active « alpha-1 antitrypsine
humaine ». Il s’agit d’un composant
normal du sang et que l’on trouve dans les poumons. Sa principale
fonction est de protéger le tissu
pulmonaire en limitant l’action d’une certaine enzyme, appelée
élastase neutrophile. L’élastase
neutrophile peut causer des dommages si son action n’

Produktens egenskaper

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rymphysia 500 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Rymphysia 1 000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rymphysia 500 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Un flacon contient environ 500 mg d’alpha-1 antitrypsine
fonctionnelle, produite à partir de plasma de
donneurs humains.
Après reconstitution dans 25 mL d’eau pour préparations
injectables, la solution contient environ 20 mg/mL
d’alpha-1 antitrypsine humaine.
La teneur totale en protéines est de 18 à 26 mg/mL par flacon.
Rymphysia 1 000 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Un flacon contient environ 1 000 mg d’alpha-1 antitrypsine
fonctionnelle, produite à partir de plasma de
donneurs humains.
Après reconstitution dans 50 mL d’eau pour préparations
injectables, la solution contient environ 20 mg/mL
d’alpha-1 antitrypsine humaine.
La teneur totale en protéines est de 18 à 26 mg/mL par flacon.
Excipient à effet notoire
Rymphysia contient environ 108 mg de sodium par flacon de 25 mL
(présentation de 500 mg) et 216 mg de
sodium par flacon de 50 mL (présentation de 1 000 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
La poudre lyophilisée est de couleur blanche ou blanc cassé à
légèrement verdâtre ou jaune.
Le solvant (eau pour préparations injectables) est transparent et
incolore.
La solution reconstituée a un pH entre 7,2 et 7,8.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rymphysia est indiqué chez l’adulte pour le traitement
d’entretien du