Land: Österrike
Språk: tyska
Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GLYCOPYRRONIUMBROMID
Clinigen Healthcare B.V.
A03AB02
glycopyrronium
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2022-10-11
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN RYBRILA ® 160 MIKROGRAMM/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN Glycopyrronium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR KIND MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rybrila und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rybrila beachten? 3. Wie ist Rybrila einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rybrila aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RYBRILA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rybrila enthält den Wirkstoff Glycopyrronium und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als synthetische Anticholinergika, quartäre Ammoniumverbindungen bezeichnet werden. Rybrila wird zur Behandlung einer übermäßigen Speichelproduktion (Sialorrhö) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren angewendet. Sialorrhö (vermehrter Speichelabfluss oder übermäßige Speichelbildung) ist ein häufiges Symptom bei vielen Erkrankungen der Nerven und Muskeln. Die Ursache liegt meist in einer unzureichenden Kontrolle der Gesichtsmuskulatur. Akute Sialorrhö kann mit Entzündungen, Infektionen der Zähne oder des Mundraums einhergehen. Rybrila wirkt auf die Speicheldrüsen und verringert die Speichelproduktion. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RYBRILA BEACHTEN? RYBRILA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN DAS KIND - ALLERGISCH gegen Glycopyrronium od Läs hela dokumentet
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rybrila ® 160 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 200 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.), entsprechend 160 Mikrogramm Glycopyrronium. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Sorbitol-Lösung 70% (nichtkristallisierend) (Ph. Eur.) (E420) Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 219) Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E217) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen Klare, farblose Flüssigkeit mit Erdbeergeschmack. Der pH-Wert der Lösung zum Einnehmen liegt zwischen 3,5 und 4,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rybrila wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von schwerer Sialorrhö (chronischer krankhaft gesteigerter Speichelfluss) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Erkrankungen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Rybrila sollte von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Erkrankungen haben. Dosierung Es wird empfohlen Rybrila mit Unterbrechungen jeweils kurzzeitig anzuwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Die Dosis muss mit der in der Packung enthaltenen skalierten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen abgemessen und verabreicht werden. Das Dosierungsschema von Rybrila richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes. Es sollte mit 16 Mikrogramm/kg Körpergewicht pro Dosis (entspricht 20 Mikrogramm/kg Glycopyrroniumbromid pro Dosis) dreimal täglich begonnen werden. Die Dosis sollte basierend auf dem therapeutischen Ansprechen und Nebenwirkungen in Schritten von 16 Mikrogramm/kg alle fünf bis sieben Tage erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4 Anticholinerge Wirkungen). Die Dosistitration sollte fortgesetzt werden, bis sich Wirksamkeit und Nebenwirkungen die Waage halten. Gegebenenfalls sollte eine Anpassung nach oben ode Läs hela dokumentet