Ryaltris 25/600 microgram/dosis neusspray, suspensie

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

MOMETASONFUROAAT 1-WATER 0,259 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; MOMETASONFUROAAT 0,25 mg/g ; OLOPATADINEHYDROCHLORIDE 6,65 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; OLOPATADINE 6 mg/g

INN (International namn):

MOMETASONFUROAAT 1-WATER 0,259 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; MOMETASONFUROAAT 0,25 mg/g ; OLOPATADINEHYDROCHLORIDE 6,65 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; OLOPATADINE 6 mg/g

Läkemedelsform:

Neusspray, suspensie

Sammansättning:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), BENZALKONIUMCHLORIDE ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Administreringssätt:

Nasaal gebruik

Tillstånd datum:

1900-01-01

Bipacksedel

SE/H/2040/IB/007/G
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RYALTRIS 25/600 MICROGRAM/DOSIS NEUSSPRAY, SUSPENSIE
mometasonfuroaat/olopatadine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Ryaltris en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RYALTRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat twee werkzame stoffen: mometasonfuroaat en
olopatadine.
-
Mometasonfuroaat behoort tot een groep medicijnen die
corticosteroïden (steroïden) worden
genoemd. Het vermindert de ontsteking die vaak voorkomt bij hooikoorts
(allergische rinitis,
ontsteking van het neusslijmvlies door een allergische reactie, met
een verstopte neus, niezen, jeuk,
waterige afscheiding uit de neus en soms met jeukende, tranende ogen).
-
Olopatadine behoort tot een groep medicijnen die antihistaminica
worden genoemd.
Antihistaminica werken door de reacties van stoffen zoals histamine
(die bij een allergische reactie
door het lichaam worden geproduceerd) te voorkomen en zo de symptomen
van allergische rinitis
af te remmen.
Dit medicijn wordt gebruikt voor het BEHANDELEN VAN DE VERSCHIJNSELEN
VAN MATIGE TOT ERNSTIGE
SEIZOENSGEBONDEN ALLERGISCHE RINITIS (ook hooikoorts genoemd) EN
NIET-SEIZOENSGEBONDEN RINITIS bij
volwassenen en jongere

Produktens egenskaper

SE/H/2040/IB/007/G
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ryaltris 25/600 microgram/dosis neusspray, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén afgegeven dosis (de dosis die het spraypompje verlaat) bevat
mometasonfuroaat monohydraat
equivalent aan 25 microgram mometasonfuroaat en
olopatadinehydrochloride equivalent aan 600
microgram olopatadine.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke verstuiving bevat 0,02 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, suspensie
Witte, homogene suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ryaltris is geïndiceerd voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en
ouder voor de behandeling van
matige tot ernstige neussymptomen die worden geassocieerd met
allergische rinitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder)
De gebruikelijke aanbevolen dosis is twee verstuivingen in elk neusgat
twee keer per dag ('s morgens
en 's avonds).
Kinderen onder de 12 jaar
Ryaltris wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 12
jaar, omdat de veiligheid en
werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep niet is vastgesteld.
Ouderen
Bij deze populatie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Nier- en leverfunctiestoornis
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met nier- en
leverfunctiestoornis. Met het oog op de
absorptie, het metabolisme en de eliminatie van de werkzame stof wordt
echter niet verwacht dat de
dosis in deze populaties moet worden aangepast (zie rubriek 5.2).
WIJZE VAN TOEDIENING
Ryaltris is uitsluitend voor gebruik in de neus.
Voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis moet het flesje goed
worden geschud en de pomp 6
keer worden geactiveerd (totdat een uniforme spray is verkregen). Als
de pomp 14 dagen of langer
SE/H/2040/IB/007/G
2
niet wordt gebruikt, moet de pomp met 2 verstuivingen opnieuw
gebruiksklaar worden gemaakt totdat
een uniforme spray is te zien, voordat hij weer wordt gebruikt.
Schud het flesje ten minste 10 seconden